様式Ⅱ:安全性評価

安全評価

商品名

■ 食経験の評価

①喫食実績による食経験の評価
喫食実績の有無
 あり  なし
(「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)
 最終製品の喫食実績で評価が十分
 類似する食品の喫食実績で評価が十分
 喫食実績なし又は評価が不十分

既存情報を用いた評価
②2次情報
公的機関のデータベースの情報
 あり  なし
(なしの場合)民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報
 あり  なし
(データベースに情報が「あり」の場合:食経験に関する安全性の評価の詳細については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)
 評価が十分 評価が不十分
データベース名については、下記、「評価の詳細」を参照してください。
 既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。
③1次情報
1次情報の有無
 あり  なし
(1次情報が「あり」の場合:食経験に関する安全性の評価の詳細については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)
 評価が十分  評価が不十分
 既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。

■ 安全性試験に関する評価

既存情報による安全性試験の評価
④2次情報
公的機関のデータベースの情報
 あり  なし
(なしの場合)民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報
 あり  なし
(データベースに情報が「あり」の場合:安全性試験に関する評価の詳細については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)
 評価が十分  評価が不十分
データベース名については、下記、「評価の詳細」を参照してください。
 既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。
⑤1次情報(各項目が「あり」の場合の詳細については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)
1次情報の有無
 あり  なし
安全性の評価
 評価が十分  評価が不十分
 既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。
安全性試験の実施による評価
⑥in vitro試験及びin vivo試験は、下記、「評価の詳細」を参照してください。
⑦臨床試験は、下記、「評価の詳細」を参照してください。

安全性の評価
 評価が十分  評価が不十分

■ 機能性関与成分の相互作用に関する評価

⑧医薬品との相互作用に関する評価
参考にしたデータベース名又は出典
相互作用の有無
 あり  なし
(「あり」の場合:機能性表示食品を販売することの適切性の詳細については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)
⑨機能性関与成分同士の相互作用(複数の機能性関与成分について機能性を表示する食品のみ記載)
参考にしたデータベース名又は出典
相互作用の有無
 あり  なし
(「あり」の場合:機能性表示食品を販売することの適切性の詳細については、下記、「評価の詳細」を参照してください。)