様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	のま青果のみかん
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	β－クリプトキサンチン
表示しようとする機能性	本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社乃万青果
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても30年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。【喫食実績の内容】ウンシュウミカンは、300年以上前に鹿児島県で発見されて以来、日本人にとって昔から最も馴染み深い果物といえる。以前のように冬場はこたつにミカン（ウンシュウミカン）という光景があまり見られなくなったが、老若男女問わず広く親しまれてきた日本の代表的な果物である。国内においては冬期を中心に９月から３月頃まで全国流通しており、ほとんどが、手軽に生食されている。一度に食べられている量は、１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約６９万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間３kg程度を消費（平成３０年）している。また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。【参考文献】山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編農学大事典』養賢堂梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

（３）摂取をする上での注意事項

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

〇生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制　当社では、柑橘選果場の選果システムにより、集荷されたウンシュウミカンの品質情報（大きさ・糖度・酸度・色・キズなど）を生産者ごと・圃場ごとに管理しています。この情報を基に、当社の栽培指導員が、圃場ごとの最適な施肥・灌水・防除・剪定方法などの栽培指導を行うことにより、全圃場でのウンシュウミカンの均質性確保及び高品質生産に取り組んでいます。〇選果・選別段階における衛生管理体制　当社の柑橘選果場は、平成12年度に光センサー選果機を導入し、平成24年度には同選果機の設備更新をしています。　選果ラインでは、①「光センサー式非破壊糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、②「腐敗果センサー」による腐敗果の選別、③「外観カメラ」による大ききの選別、④果実の鮮度低下や腐敗を抑える「IRフレッシュ」による近赤外線照射、⑤熟練した選果スタッフによる入念な最終確認等を行い、規格に合致するウンシュウミカンを出荷しています。　なお、独立行政法人等試験・研究機関の研究により、果肉中のβ-クリプトキサンチン含有量は、糖度と高い相関関係にあることが知られているため（相関係数r=0.7242,P<0.001）、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。（参考文献：杉浦実．国産カンキツ類に多いβ-クリプトキサンチンと機能性食品の開発．「化学と生物」55(8), 566-572, 2017.）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー【目的】 β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。【背景】骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβークリプトキサンチンは、骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamIII、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβークリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に3報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。【主な結果】 132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6mg、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、 β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。【科学的根拠の質】 βークリプトキサンチンについて調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、4週から12週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0mg/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称