様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ハナケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）
表示しようとする機能性	本品には、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が含まれます。L-92乳酸菌は、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
届出者名	アサヒ飲料株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績の評価本品には、機能性関与成分としてL-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が1本当たり200億個含まれています。本品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品は1994年から発売されたカルピスキッズ（乳酸菌飲料）をはじめ、特定保健用食品や錠剤、清涼飲料等、約30年に渡って販売されています。これまでにこれらの機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を含む食品において、健康被害は報告されていませんので、安全性に対するリスクは低いと考えられます。ただし、本品の「類似する食品」には該当しないため、安全性評価不十分とし、既存情報を評価しました。 ②既存情報の評価 L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）が属するL. acidophilus種はEFSA（欧州食品安全機関）のQualified Presumption of safety（安全性適格推定）やIDF（国際酪農連盟）の食経験のある菌種リストに記載されています。よって、L. acidophilus種としての食経験は豊富です。安全性試験の既存情報に関しては、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を本品と同量(200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に8週間摂取させた試験及び、本品の11倍量(2,200億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告は在りませんでした。　以上より、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）を一日の摂取目安量として200億個程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。　尚、複数のデータベースを検索しましたが、L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖類の過剰摂取を避けるため一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題：機能性関与成分L-92乳酸菌（L. acidophilus L-92）の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー（イ）目的：健常人に対して、L-92乳酸菌を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、鼻の不快感を軽減するかどうかを明らかにする。（ウ）背景：これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあったが、健常な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、今回研究レビューを実施することとした。（エ）レビュー対象とした研究の特性：鼻の不快感を有する健常な成人を対象として、L-92乳酸菌の経口摂取による鼻症状への影響に関する研究を検索対象とした。国内外のデータベースで2018年8月1日に検索し、日本人を対象とした査読付きRCT文献1報を採用文献とした。（オ）主な結果： 200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤の摂取により、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する働きが示された。（カ）科学的根拠の質： UMIN-CTRの活用が十分に進んでいないことから出版バイアスの可能性が否定できないが、採用された文献は肯定的な結果であり、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。採用文献が1報と少なくデータが十分でないため、今後の更なる研究が期待される。

変更履歴

(2022.11.2)様式Ⅵ添付　表示見本の差替え (2024.7.19)様式Ⅰ　情報更新、様式Ⅱ　情報更新、別紙様式Ⅱー１　差替え、様式Ⅳ組織図　差替え


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称