様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)
販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報
商品名
快眠サポート
食品の区分
加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名
L-セリン
表示しようとする機能性
本品にはL-セリンが含まれるので、睡眠の質の向上(寝つきの改善、熟眠感の改善、起床時の満足感)に役立ちます。日常生活のストレスによる一時的な睡眠の不満を持つ方におすすめです。
届出者名
株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
日常生活でストレスなどにより、一時的な睡眠に不満(途中の目覚めが気になる・しっかりと休めない・寝つきが悪い)を感じている方
機能性関与成分はエキスである
1.安全性に関する基本情報
(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価 当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には重篤な健康被害の報告はありませんでした。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。 当該製品摂取中の体調変化の申し出については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品と当該製品の機能性関与成分であるL-セリンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断いたしました。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品との相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●車の運転や危険な作業をする前に、摂取しないでく ださい。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。
2.生産・製造及び品質管理に関する情報
住岡食品株式会社(国内GMP認証あり)
3.機能性に関する基本情報
(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 「L-セリン」摂取による睡眠への効果について 目的: 日常生活で睡眠に不満を感じている方を対象とし、当該製品(以下「快眠サポート」)摂取により、睡眠の質の改善に効果を示すか確認のための試験を実施した。 背景: 睡眠は人の健康に影響を与える要因の一つと考えられている。「快眠サポート」の機能性関与成分「L-セリン」は、中枢神経系の働きを調整することが動物の試験において確認されており、作用機序から睡眠に対する働きが期待された。しかし、人においての報告がなかった。睡眠障害などの疾病によるものではない、日常生活で睡眠に不満を感じている人において「快眠サポート」の摂取により、睡眠の質が改善するか検証を行った。 方法: 睡眠に不満を感じている26~59歳の男女53名に対し、無作為に2つのグループに分け試験を行った。「快眠サポート(L-セリン 3g)」または「セリンを含まない疑似食品3g」(以下「対照品」)を、それぞれ別の期間に4日間連続で寝る30分前に摂取いただき、起床後に自覚症状(睡眠調査票)を調べた。2つの試験品の摂取期間は3日あけて効果の差を比較した。 本試験における費用は株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 主な結果: 53名中、勤務環境の変化などの理由で8名が参加をとりやめた。「快眠サポート」を摂取した時に『寝つき』と『睡眠維持(熟眠感)』のスコアが「対照品」を摂取した時と比べ、有意に高い値を示した。『起床時の眠気』,気分に関する『気がかり』,ぐっすり感などの『統合的睡眠』の睡眠感については有意な差は確認できなかった。『寝つき』は、試験開始前の調査において、日常生活でストレスを感じている27名においても、有意に改善した。 また、「快眠サポート」を2日間摂取した同様の試験では、『どのくらい良く眠れたか』『睡眠の満足感』が「対照品」摂取と比べ有意に高い値を示した。 これらから「快眠サポート」の睡眠に対する質の改善作用が確認できた。 また、本試験で安全性に関する問題はなかった。 科学的根拠の質: 睡眠に不満を感じている人を対象とした試験となっており、睡眠の不満の要因となる全てに関して効果が確認できていない。今回の試験の結果および作用機序などから、ストレスによる睡眠の質の低下に対しては改善を期待できると考えられる。
変更履歴
(H27.12.21) 基本情報に表示見本を別途追加 (H28.10.12) 様式Ⅰ、様式Ⅵ及び表示見本を変更 (H29.5.8) 様式1、Ⅶ、組織図及び連絡フローチャートを変更 (R1.11.5) 様式Ⅲ-1、組織図、健康被害の情報収集フロー、様式Ⅴ、様式Ⅶを変更 (R3.2.22) 表示見本を変更 (R5.2.1) 別紙様式(Ⅲ)-3、表示見本、様式Ⅶを変更 (R6.3.29)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 (R6.7.18)様式Ⅳの変更 (R6.10.2)様式Ⅳの修正
新旧対照表を確認される場合はこちら→
新旧対照表
届出後の届出項目
(届出日から60日経過した場合)販売状況
販売中
販売休止中
(機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由