様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 うるうるシリーズ　ポタージュスープ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、食品添加物「ヒアルロン酸」として食品の製造に使用されています。 ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されています。 また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～10倍量以上に相当するヒアルロン酸Naを4～12週間摂取した9報における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 以上のことから、機能性関与成分ヒアルロン酸Naを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫して製造されています。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施しています。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施しています。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」 目的： 本研究レビューは、健常成人がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 背景： ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 レビュー対象とした研究の特性： 　英語文献検索サイト、日本語文献検索サイト、中国語文献検索サイトにより2022年9月3日もしくは2024年3月11日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、健常成人がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験(非RCT）を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献7報のうち1報において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2020年版）策定検討会報告書献」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。 主な結果： 文献検索により7報の文献が抽出されました。7報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に角層水分量が高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠（エビデンス）の質： 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文7報のうち4報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員を含めて公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。
変更履歴
（R6.08.28）・様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅴの修正 　　　　　　 ・様式Ⅱ-1、Ⅲ-1、Ⅲ-3、V-1～16、別紙様式2の新様式への修正 　　　　　　 ・別紙様式Ⅲの添付資料の追加・修正 　　　　　　 ・販売状況の更新
 
　　　新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売終了のため