様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアムＬＺ（エルジー）プラス
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや紫外線などから眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。
届出者名 ジャパンローヤルゼリー株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。 また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●本品は食品ですのでお早めにお召し上がりください。特に開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質には問題ございません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アリメント工業株式会社　新富士工場 本品をバルク製造委託しているアリメント工業株式会社新富士工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 ジャパンローヤルゼリー株式会社　宮城工場 本品を容器充填包装しているジャパンローヤルゼリー株式会社宮城工場は、同施設にて医薬部外品製造業許可を取得しており、医薬部外品GMPに準拠した形で基準書類を整備しています。 作業エリアは倉庫等と区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しないようにするとともに、作業エリアに入室する際は入室手順に従い、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため、作業着及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっています。また、手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。 【背景】 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、減能グレア及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を補う機能があり、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）や減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 （構造化抄録）
変更履歴
（R6.10.7）様式Ⅳの修正

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由