様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	糖おさえ～る
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社グランバース
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者　特に食後の血糖値が気になる方に適した食品です。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

イヌリンは、非消化性の多糖類で、腸内細菌が利用できる食物繊維である。ごぼう、キクイモなどのキク科植物に多く含まれるフルクトースの重合体であり、食品添加物としてもよく知られている栄養素である。「血糖値の急激な上昇を防ぐ」「コレステロールを下げる」などと言われている。アメリカ食品医薬品庁のGenerally Recognized As Safe によると、40g／日までのイヌリン摂取においても安全性に問題はないとの評価がされている。一方で人によっては、イヌリンを含む食品にはアレルギーを引き起こす可能性があることが記載されているため、届出食品で摂取をする上での注意事項として「食物アレルギーのある方は原材料をご確認ください」と表記することで注意喚起を行い、安全性を担保することとした。また、医薬品との相互作用に関しては、イヌリンはカルシウムの吸収を増加させることが示唆されいることから、カルシウムの過剰摂取に関して検討した。カルシウムは保険適応となる薬剤があり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取によって食品由来のカルシウムの吸収が促進しカルシウムの過剰摂取につながる可能性がないかを文献調査によって検討した。その結果、届出食品の一日摂取目安量を守って摂取する場合においては、耐容上限量まで達するカルシウムの吸収量増加は無いものと考えられたことから、安全上特に問題は無いものと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日の摂取目安量を守ってください。 ●妊娠・授乳中は医師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

JGAPに基づいた管理体制を構築し、外部で食中毒菌等の検査を実施している。また、年2回、他企業との相互監査を実施し、安全な衛生管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する定性的研究レビュー 2.目的イヌリンを含む届出食品「糖おさえ～る」には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を抑える機能があることを明らかにすることを目的とした。 3.背景イヌリンは腸内細菌の増殖を促進し、腸内細菌が作り出した短鎖脂肪酸という物質が腸にあるホルモンを出す細胞を刺激してインスリンが生産され、血糖値の上昇が抑制されると考えられる。インスリンは血糖値の恒常性維持に重要なホルモンであることから、イヌリンの持つ食後血糖値の上昇を防ぐ効果について評価するため、研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性日本語及び英語のデータベースを用いて文献検索を行なった。成人健常者に、イヌリンを摂取させると食後血糖値上昇抑制効果があるかについて論文を検索した。 5.主な結果最終的に4報のランダム化比較試験の論文を採択した。 12週後の食後血糖値において、イヌリンの摂取は有意な改善を示した。このことから、空腹時血糖値またはOGTT2時間値が境界型の者を含む健康な成人が1日あたりイヌリン650 mg以上を継続して摂取することにより、食後血糖値の上昇が抑えられることが確認された。 6.科学的根拠の質イヌリンについて文献を調査したところ、健常者を対象とした食後血糖値に関する研究は少なく、今回のレビューで採択した論文は4報だったことから、出版バイアスについて充分な精査には至らなかった。その一方で、採用した4件（内２件は追補）の試験はRCTでエビデンスの質は高く、全体としては肯定的な科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称