様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタリールチョコ　アイクリア
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンやスマートフォンの使用による目の疲労感を軽減し、パソコン作業による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。
届出者名 富士化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である3mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。 出典： 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
（３）摂取をする上での注意事項
●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場はFSSC 22000に則り、生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア） 標題 アスタキサンチンのピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。 ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコン・スマートフォンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減するかを検証しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して、正常な目のピント調節機能を維持する機能、VDT作業による目の疲労感やパソコン作業による肩や腰の負担を軽減する機能があるか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施した。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、5mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目の疲労感を軽減すること、9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（ぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、6mg/日摂取することによりパソコン作業よる肩や腰の負担を軽減することが確認された。 カ）科学的根拠の質 6報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。エビデンス総体の評価において、6報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによるピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減およびVDT作業による肩・腰の疲労感の改善機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は目のピント調節機能維持を強(A)、目の使用による目の疲労感を軽減機能を中（B）、目のピント調節（かすみの軽減）機能維持を中(B)、目のピント調節（ぼやけの軽減）機能維持を中(B)、パソコン作業よる肩や腰の負担軽減を中(B)と判断し科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は方法の異なる6報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由