様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	豆乳グルト
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	乳酸菌TUA4408L
表示しようとする機能性	本品には乳酸菌TUA4408Lが含まれるのでお通じを改善する機能があります。
届出者名	マルサンアイ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お腹の調子が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当届出製品は2016年から日本全国で販売され、幅広い年代に喫食されている製品です。当届出製品だけの販売実績として2016年から2020年の5年間で2500万個の販売実績があり、過去の販売期間において健康被害の報告はありません。また医薬品との相互作用についても問題となる報告はありませんでした。したがって、当届出製品は喫食実績により安全性は十分であると判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は複数の製造所にて製造されているが、いずれの工場も以下の認証をとった品質管理のもと製造されている。茨城乳業株式会社（製造所固有記号：M14）：ISO9001 四国乳業株式会社　本社工場（製造所固有記号：M15）：FSSC 22000 中沢乳業株式会社　湘南工場（製造所固有記号：M17）：ISO9001 株式会社匠美　坂井沢豆乳工場（製造所固有記号：M6）：FSSC 22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：乳酸菌TUA4408Lにより発酵させた発酵豆乳の摂取が便秘傾向の健康成人における便通及び腸内細菌叢に及ぼす影響について目的：便秘傾向を自覚する健常な日本人が乳酸菌Lactobacillus delbrueckii subsp. delbrueckii　TUA4408L（以下TUA4408L）を使用して発酵させた豆乳を摂取することで便通改善効果、腸内細菌叢の改善効果があるかどうかの検証を目的としました。背景：種々の機能性を有する豆乳を乳酸菌によって発酵させたヨーグルト状の乳酸発酵豆乳（LPS）を「すんき漬け」から単離した植物由来乳酸菌TUA4408Lを用いて製造したものに便通・腸内環境が改善されるかを検証しました。方法：便秘傾向があると自覚する健常成人104名を発酵豆乳を摂取するグループ（試験品グループ）と乳酸菌を用いないで寒天で似た形状にした豆乳（プラセボグループ）に分けて2週間　120g/日摂取してもらいました。毎日排便状況を日誌に記録してもらい、最初と最後に糞便中の細菌叢を検査しました。主な結果：試験開始後3名が個人の都合で参加をとりやめたため、試験品グループ51名、プラセボグループ50名で試験を終了しました。2週間摂取後、試験品グループはプラセボグループに比べて、排便回数、回数、排便日数、便性状スコアにおいて有意な改善を示しました。また腸内細菌叢の悪玉菌であるクロストリジウムの占有率が有意に減少していることも判明しました。試験品の摂取で、排便回数、排便日数など、お通じの改善効果が示されました。科学的根拠の質：本試験は信頼性の高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験で行われ、学術雑誌に査読を経て採択されているため、科学的根拠の質は高いと考えられます。

変更履歴

2022/1/28　届出番号決定に伴う表示見本の変更 2022/07/20　製造数増加による製造工場追記に伴う様式Ⅲ-1（工場情報）並びに表示見本の変更 2022/10/24　キャンペーン施策によるパッケージデザインの追加 2023/1/2　キャンペーン名変更によるパッケージデザインの変更 2023/3/31　包材デザイン追加に伴い表示見本を追加 2023/10/18　包材デザイン追加に伴い表示見本を変更 2024/5/10　工場の品質管理方法変更に伴う一部修正　　　　　　包材デザイン追加に伴い表示見本を変更 2024/8/26　包材デザイン追加に伴い表示見本を追加 2024/11/6　様式Ⅳの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称