| １．食経験の評価
日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラ ミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。
２．既存情報による安全性試験の評価
グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシル セラミドの安全性に関して報告されていなかった。
３．安全性試験の実施による評価
機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料
である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。
１）急性毒性試験
マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えら れた。
２）亜急性毒性試験
ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。
３）変異原性試験
こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月 1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。
４）臨床試験
ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（一日摂取目安量である1.8mgの3倍 の5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。
４．医薬品との相互作用に関する評価
グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。 |