様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ドッサリズム乳酸菌
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	植物性乳酸菌K-1(L.casei327)
表示しようとする機能性	本品には植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)が含まれます。植物性乳酸菌K-1(L.casei 327)は、便秘気味の方の排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されています。
届出者名	WOW MEDICAL株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便秘気味の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。＜既存情報による安全性試験の評価＞植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。（1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。（2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。（3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。一度に多量に食べるとお腹がゆるくなることがあります。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。通院中の方及び妊娠、授乳中の方は医師にご相談の上お召し上がりください。開封後は、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の内容物は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。アルミ袋充填は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場及びそれに準じた管理体制にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー【目的】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。【背景】植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。【主な結果】最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。【科学的根拠の質】全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。

変更履歴

2022/3/22表示見本の変更(様式Ⅵ) 2024/4/23 1.安全性に関する基本情報(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更(様式Ⅰ) 機能性関与成分の相互作用に関する評価⑧医薬品との相互作用に関する評価参考にしたデータベース名または出典の追記(様式Ⅱ) 既存情報による安全性試験の評価⑤1次情報の変更(別紙様式(Ⅱ)-1) 機能性関与成分の相互作用に関する評価⑧医薬品との相互作用に関する評価の追記(別紙様式(Ⅱ)-1) 別紙様式(Ⅲ)-3について、新書式への変更「安全性試験に関する報告資料(非公開)」について、試験報告書の添付(様式Ⅱ) (5)届出後における分析の実施に関する資料について、「あり」にチェック(別紙様式(Ⅲ)-3)


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称