様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アーモンドミルクマスカット
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	グアーガム分解物（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物（食物繊維）には、善玉菌（ビフィズス菌）を増やして腸内環境を良好にする機能が報告されています。
届出者名	ダイドードリンコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する洋生菓子である。　グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて700t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。　本届出食品はグアーガム分解物を1日摂取目安量当たり3.5g含有し、使用しているグアーガム分解物の製造販売者元及び規格は上記対象品と同じである。また、対象品はグアーガム分解物を1日分あたり、本届出食品と同等量以上の4g～9.6g含む。一方、対象品は粉末形態であるが、水溶性であり、水や飲料、スープやみそ汁などの食品に溶かして摂取されている。本届出食品は洋生菓子形態であるが、ゼリー状であり、グアーガム分解物は既に溶解状態にあるため、食品形態による機能性関与成分の消化・吸収性に差はないと考える。さらに、本届出食品の配合原料等は対象品と異なるが、機能性関与成分以外の成分や加工工程の影響により機能性関与成分が変質するような食品ではない。以上より、対象品は評価対象として適していると考えた。そのため、対象品の食経験をもって安全性の評価は十分と考える。　また、ヒト安全性試験では、健常者におけるグアーガム分解物（食物繊維）の長期摂取試験（12週間以上）及び過剰摂取試験（一日摂取目安量の5倍量以上）において、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取に起因する有害事象は確認されなかった。　よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000、ISO22000認証取得工場にて製造・品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出食品「アーモンドミルクマスカット」に含有する機能性関与成分“グアーガム分解物（食物繊維）”による、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー【目的】健常者を対象に、グアーガム分解物（食物繊維）の摂取がビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするかについて検証した。【背景】腸内細菌の一種であるBifidobacterium属細菌（ビフィズス菌）には、便秘改善や有害菌の排除、発ガン関連酵素の活性低下などの有用作用が報告されており、有用菌の代表として一般に広く知られている。一方、グアーガム分解物には摂取後に糞便中のビフィズス菌が増加したという研究報告はあるものの、網羅的に検索して評価されたことはなかった。【レビュー対象とした研究の特性】文献の検索は、英文文献データベースは2021年1月4日に、和文文献データベースは2021年2月22日に、それぞれのデータベースに掲載されている全ての文献を対象に検索した。その結果、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価した。いずれの文献も原料を販売している企業（太陽化学㈱）が資金提供を行い、第三者機関が試験を実施した。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれる。【主な結果】選定された2報を評価した結果、グアーガム分解物（食物繊維として）を3.5g以上1日1回摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して糞便中のビフィズス菌が有意に増加することが認められた。従って、グアーガム分解物にはビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能があると考えられる。【科学的根拠の質】調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、いずれも研究の質は高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分とは言えず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられ、更なる臨床研究が望まれる。

変更履歴

(2024.3.29)様式Ⅰ及び様式Ⅱの変更 (2024.10.18)様式Ⅳの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称