様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	甘熟王バナナ
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれ、GABAを20mg/日摂取すると、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。本品を可食部120g（1～2本）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。
届出者名	株式会社スミフルジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	日本人の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品、バナナの喫食の歴史は大変長く、流通量も多い。2023年、輸入量は約103万トン（財務省貿易統計）、一世帯（二人以上の世帯）あたりの購入数量は平均18.5kg（家計調査：総務省統計局）というデータも報告されている。当社は1970年からフィリピン産バナナの輸入・販売を開始して以来、常に企業理念である「品質・食味・安全・環境」にこだわったバナナの安定供給を目指している。当該バナナの品種は主にキャベンディッシュ（英語：Cavendish）であり、直近過去３年の当社全体の年間輸入販売量は、2021年約28.3万トン、2022年約30万トン、2023年約27.8万トンと相当な量の流通があることから、喫食実績は十分であり、これまでの販売で消費者からの健康被害の報告はありません。また、当該機能性関与成分である GABA と医薬品との相互作用について、データベース PubMed による検索では、以下のように記載されている。・GABAの持つ血圧降下作用により、医薬品（降圧剤：クロニジン）との相互作用の可能性（治療の有効性を増加させる可能性）は否定できないが、本文献は動物試験（ラット）でのデータであり、実例データではないこと、また、本届出食品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと思われる。上述のような記載があったことから、摂取上の注意として「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。以上の通り、当該商品について安全性に十分配慮しており、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

衛生管理体制：SOP（標準作業手順）に基づき、適切な防除等を行い、園地毎に作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管している。均質性管理：スミフルグループの生産会社であるSumifru (Philippines) Corporation 及びSumifru Agricultural Development,Incが、生産から出荷（輸出）までを担う。均質性を高めるために、各作業マニュアル整備と作業トレーニングを通じた栽培技術のレベルの管理、育種研究、健康な苗の生産、病害虫の防除基準、肥料等、様々な品質基準等をトータル管理するとともに、収穫基準も生育状況に合わせながら調整し、品質の安定に努めている。なお、栽培時に使用する肥料、農薬等に関する情報は日本に共有し、国内の法令に照らし合わせ、確認している。また、日本に入荷したバナナはランダムに抜き取り毎週定期検品を実施し、品質に問題があれば「製品ロット番号（生産履歴番号）」をもとにフィリピンへ改善を依頼し、品質の安定に努めている。「甘熟王バナナ」の原料となる「高地栽培バナナ園地」の G-GAP認証取得面積比率は約9割を占めている。なお、届出後も四季による成分の安定性を継続的に確認するため、年４回（①１月～３月、②４月～６月、③７月～９月、④１０月～１２月の期間でそれぞれ１回）機能性関与成分の分析試験を実施し、品質の管理に努めていく。規格外製品流通防止体制：収穫後、選果場において、洗浄タンクでバナナの汚れを取るために水洗いした後、品質基準を満たしていない不良品を除外し、複数の作業スタッフによる目視確認をしたうえで袋詰め・箱詰めしている。また、フィリピンの積み込み前と日本に入荷した時のそれぞれにおいても商品をランダムに抜き取り毎週定期検品を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「甘熟王バナナ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。【背景】 GABAを配合した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。【レビューを対象とした研究の特性】 3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年10月19日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年10月15日）、医中誌Web（最終検索日：2018年10月15日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2018年10月17日）を用いて検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は5報であった。【主な結果】採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。【科学的根拠の質】採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。

変更履歴

（2020.9.14）様式Ⅵ　表示見本の変更（2021.1.13）別紙様式2（チェックリスト）の変更（2021.1.13）様式Ⅳ　組織図の変更（2021.1.13）様式Ⅵ　表示見本の変更（2021.7.9）様式Ⅵ　表示見本の変更（2021.12.2）様式Ⅵ　表示見本の変更（2022.9.5）様式Ⅵ　表示見本の変更（2022.11.22）様式Ⅵ　表示見本の変更、パック方法の商品イメージ変更、様式Ⅶ　「健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の変更（2022.12.28）様式Ⅵ　表示見本の変更（2023.8.1）様式Ⅵ　表示見本の変更（2023.11.10）様式Ⅵ　表示見本の変更（2023.11.10）別紙様式2（チェックリスト）を別紙様式2（新様式・2009準拠版）へ変更（2024.07.29）様式Ⅰ　安全性に関する基本情報　最新のデータに修正（2024.07.29）様式Ⅰ　安全性に関する基本情報　消費者からの健康被害の情報はない旨追記（2024.07.29）様式Ⅰ　安全性に関する基本情報　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に関するデータベースの削除・修正（2024.07.29）様式Ⅱ　食経験の評価　最新のデータに修正（2024.07.29）様式Ⅱ　食経験の評価　これまでの販売で消費者からの健康被害の報告はない旨追記（2024.07.29）様式Ⅱ　国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に関するデータベースの削除（2024.07.29）様式Ⅱ　機能性関与成分の相互作用に関する評価　⑧医薬品との相互作用に関する評価　「参考にしたデータベース又は出典」についての記載を変更、「医薬品との相互作用に関する評価」の内容を変更（2024.07.29）様式Ⅲ　規格　分析結果　1本あたりの可食部重量、1パック当たりの「産地重量」の表を差し替え（2024.07.29）様式Ⅵ　表示見本の変更（2024.10.22）様式Ⅳの修正（フローチャートの修正、フローチャートの修正に伴い組織図を修正）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称