様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アルークα（アルファ）膝（ひざ）マスター
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミン及びサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、中高年のひざ関節の動きをサポートし、違和感をやわらげることが報告されています。
届出者名	ワダカルシウム製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	歩行や階段の昇降の際に、ひざ関節に違和感や不快感のある健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①喫食実績による食経験の評価 2024年4月までの当該製品の販売量は約27万食分以上となるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また、届出者が販売する当該製品と類似する食品について喫食実績の評価を行った。下記の商品は当該製品と同一の機能性関与成分・摂取量・形状であり、消化・吸収過程にも大きな違いはないと考えられる。 ■当該製品と類似する食品における喫食実績商品名：アルークα（アルファ）ＮＡＧ（エヌエージー）プレミアム摂取集団：日本国内の健常成人男女形状：加工食品(サプリメント形状) 機能性関与成分の含有量：（1 日摂取目安量 3 粒あたり） N-アセチルグルコサミン 500 mg サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 16mg サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン 16mg 販売期間：2022年4月～2024年1月販売量：約139万食分以上健康被害：上記商品に関する重篤な健康被害は報告されていない当該製品および当該製品と同一の機能性関与成分を含有する類似商品の喫食実績を基に評価すると、喫食実績は十分であり、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。 ②医薬品との相互作用 NAGと同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。また、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンそれぞれと医薬品との相互作用の報告は認められなかった。以上より、当該製品は医薬品との相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと評価した。 ③機能性関与成分同士の相互作用当該製品の機能性関与成分であるNAG、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンとの相互作用について、データベースで調査を実施したが、相互作用の報告は見当たらなかった。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・一日当たりの摂取目安量を守ってください。・原材料の表示をご参照の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。・妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造所：株式会社MJ滋賀（HACCP認証取得工場[許可権者：滋賀県知事]、HACCP認証に準ずる製造・品質管理）加工所：株式会社旭紙工　摂津工場（医薬部外品製造業許可取得工場[許可権者：大阪府知事]、医薬部外品製造業許可に準ずる製造・品質管理）加工所：株式会社カナエシーエスパック（FSSC22000：一般財団法人　日本品質保証機構）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「アルークα（アルファ）膝（ひざ）マスター」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー【目的】　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する【背景】　N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンの構成成分で関節の主な構成要素となる。in vitro研究においてNAGはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸を増加する等の報告がある。また、ヒト試験では変形性膝関節症の患者がNAG 500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目で有意に改善したとの報告がある。これよりNAGはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられる。（エ）レビュー対象とした研究の特性　レビューワーが以下の条件を満たす論文を検索し機能性を評価した。論文の検索日：2020年11月30日検索対象期間：検索日まで対象集団の特性：健常成人データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。【主な結果】　最終的に1報の文献が採択され、膝に違和感がある者、健常者にあたるK-L分類0またはⅠと診断された者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。試験食品（NAG 300mg/日入りカプセル）またはプラセボ品を12週間摂取した結果、介入群でJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりNAGを300mg/日以上の継続摂取はグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加等を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。【科学的根拠の質】　採択文献の対象者、条件、評価項目はレビュー目的のPICOと一致した。一方、本商品の摂取目安量はNAG 500mg /日で採択文献よりも200mg多い。膝関節に違和感・痛みがある健常者を対象とした試験ではNAGを500mg、12週間摂取した際、膝に関わる項目で有意な改善が認められ、変形性膝関節症被験者を含むヒト試験ではNAG 1000mg/日摂取した際にプラセボ群と比べ有意な改善が認められた為、本研究レビューの摂取量より多い量でも同等の改善効果が得られると推察する。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少なく出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン＞【標題】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの関節におけるシステマティックレビュー【目的】サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンの膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること【背景】プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ軟骨由来の当該成分を同時に含む食品についてその有効性を検証した。【レビュー対象とした研究の特性】日本薬品株式会社社員2名と大学教授1名の計3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。具体的には、以下の通り。・被験者は、健康な成人であること・試験は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。・サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取量は、本届出商品に含まれる各16mg（サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれるサケ軟骨抽出物として40mg/日）であること。・機能性は、関節の機能で評価していること【主な結果】 1報の論文が条件に合致していることを確認した。採用論文は、KL分類をもとに、試験責任医師により変形性膝関節症の治療が必要なものは除外した60名を対象に、サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれるサケ軟骨抽出物を40mg/日摂取させる群またはプラセボ摂取群に分け、12週間摂取させた。対象者にKL分類グレードⅡの者が含まれるが、医師により変形性膝関節症ではないと診断されている。　評価は、JOAスコア、JKOMスコア、KSS、VASによりプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行った。　その結果、摂取12週目においてサケ軟骨抽出物摂取群では、「JOAスコア」、「JCOMスコア」,「KSS」、「VASによる椅子から立ち上がる時」、「正坐するとき」、「起床時」、「就寝前の安静時」、「ふだんより長時間もしくは長距離を歩行したとき」において、プラセボ摂取群と比べ有意な改善が見られ、「正坐から立ち上がるとき」「階段を上がるとき」「階段を下がるとき」において、プラセボ摂取群と比べ改善に有意な傾向が見られた。【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられる。また、上記論文には、被験者が40歳以上70歳未満の膝関節に違和感のある男女という限定的なものである点、類似項目の繰り返し評価がされていない点の偏りはあるが、評価に影響する大きな問題ではないと考えられる。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられる。

変更履歴

変更履歴（2024/7/25）届出食品基本情報詳細　担当部局修正様式Ⅰ　安全性の評価・製造所の修正様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1　喫食実績による食経験の評価に変更、出典の更新様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3　製造所の修正様式Ⅳ　連絡対応日時の修正様式Ⅵ　表示見本の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称