様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 レイデル　ミツロウＡ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）
表示しようとする機能性 本品にはキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）が含まれます。キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）は、関節の曲げ伸ばしの改善をサポートし、関節の違和感を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社レイデルジャパン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 関節の違和感が気になる健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品と類似する錠剤は、2014年よりオーストラリア、韓国で販売を開始しており、2021年6月時点で累計約757,053製品の販売実績がある。このため、既に流通している本届出製品の類似する食品における喫食実績により安全性を評価した。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量の機能性関与成分であるキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）を含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品のことを指す。 摂取集団：関節に違和感のある一般健常者、成人男女。 摂取形状：錠剤 摂取方法：当該類似品1日1または2粒摂取 機能性関与成分の含有量：当該類似品1粒当たり42.5㎎のキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）を含有。 販売期間：2014年から 2021 年 6月現在（継続販売中） 販売実績：757,053箱（30粒/箱・30日または15日分）販売 （一日当たり1粒摂取として累計757,053日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約757,053人分） 健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象は無い。 　オーストラリアまたは韓国の教育水準や生活環境などのレベルは日本と大きな差異は無いと考えられ、特に、韓国人と日本人は同じアジア人種で、生活習慣、栄養状況において大きい差がないことから、オーストラリア人または韓国人の喫食実績は日本人に外挿できるものと考えられる。また、当該類似品は本届出製品と同じ原料由来の機能性関与成分と同じ含有量を含んでおり、一般健常者男女向け、関節の違和感軽減サプリメントとして7年間以上販売し、十分な喫食実績があると考えられる。その期間中に摂取集団において重篤な有害事象はなかった。 以上のことから、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。 既存情報による安全性試験に関する評価を実施した結果、本届出製品に配合されているキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）を含む原料について、短期毒性、長期毒性および発がん性、遺伝毒性、生殖・発生毒性のいずれの研究においても有害事象が認められず安全であると結論付けられた。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。 ●お子様の手の届かないところで保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
１）標題 　キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の経口摂取による関節改善作用に関する研究レビュー ２）目的 　関節に違和感のある健常な成人において、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の継続的な経口摂取には、関節機能評価指標に対す改善効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ３）背景 　キューバの研究者はキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）原料を開発して独特な成分組成を持ち、D-002でコード化された。その後、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の関節機能への改善効果について、数多くの研究が発表されている。 一方で、健常な成人を対象としたキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）による関節機能評価指標に対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。 ４）レビュー対象としている研究の特性 　2022年10月8日にPubMed、Cochrane Library、2022年9月26日に医中誌および他の情報源より、1報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。採用文献はRCT研究であった。対象者は健常な成人男女50例、摂取期間は6週間、キューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の一日摂取目安量は42.5mgまたは85.0㎎/日であった。関節機能評価指標においてキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）の介入による有意な改善が認められた。各アウトカムのエビデンスの質としては、効果を支持する十分な質があり、肯定的な質があると判断された。 ５）主な結果 　健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産ミツロウアルコール（beeswax alcohols）42.5mgを摂取することにより、WOMACスコアおよびそのサブ項目である痛みスコア、Stiffnessスコア、身体機能スコアはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められ、関節の曲げ伸ばしの改善をサポートし、関節の違和感を軽減する効果が示された。 ６）科学的根拠の質 　採用された1報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。 　本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、利益相反の可能性などの問題が存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。
変更履歴
2023/06/14　 様式Ⅲ：別紙様式（Ⅲ）-3の最新様式の差し替え。様式Ⅵ：10粒包装の表示見本の削除、新規デザインの表示見本の追加、届出番号の追記。 2024/02/01 様式Ⅱ：別紙様式（Ⅱ）-1の更新、それに伴う様式Ⅱの修正。別紙様式2：最新様式への更新。 2024/10/08　様式Ⅳの連絡フローチャートの修正。
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由