| 本届出製品に使用した、機能性関与成分である「リコペロサイドH」を含む原材料である「トマト種子抽出物およびトマト種子エキス-P」の安全性が以下のとおり評価されている。
■単回投与毒性試験による評価
6週齢ICR系雌雄マウスにトマト種子抽出物2,000 mg/kg体重を単回経口投与し、温度23℃±1℃、湿度50±5％，餌、水自由摂取の条件下で14日間飼育・観察し、コントロール群との比較を行った。その結果、死亡例はなく、観察期間中、一般状態、体重変化に異常は見られなかった。また、試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。したがって、マウスに対するトマト種子抽出物のLD50値は2,000 mg/kg以上と考えられた。
■変異原性試験（Ames試験）
５菌株（TA100, TA1535, WP2, TA98, TA1537）を用いてS9mix 存在下及び非存在下でトマト種子抽出物のAmes試験を行った結果、19.5～5,000 μg/plate の濃度において変異原性は認められなかった。
■過剰量摂取試験による安全性評価
機能性関与成分を含む原料である「トマト種子エキス-P」の安全性評価として，過剰量（1日当たり1,000 mg,リコペロサイドHとして5 mg/日））摂取時の安全性を、24歳から58歳までの健常人男女10名を対象にオープン試験にて血圧、心拍数、血液検査、尿検査、自覚症状のアンケートにより評価した。4週間継続摂取の結果、体調不良（風邪）で脱落者１名出たが、トマト種子エキス-Pの摂取による体調不良ではなかった。その他の被験者おいても健康障害を訴える被験者もなく、いずれの検査評価項目においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。本品は「トマト種子エキス-P」を適切量（リコペロサイドHとして1 mg/日）配合した商品である。よって、本品を過剰量（5倍量）摂取した際、健康障害が発生する可能性は極めて低いと思われる。
■医薬品との相互作用
国立研究開発法人医薬品基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の調査の結果、機能性関与成分リコペロサイドHに関する情報はなかった。
以上より、機能性関与成分「リコペロサイドH」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |