様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ディープチャージ　コラーゲン　トロピカルパイン　ゼリー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コラーゲンペプチド
表示しようとする機能性	本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドは、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことが報告されています。
届出者名	株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 食経験の評価　　当該製品の類似製品においては、2024年5月までに49万製品以上販売しています。お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚のかゆみや発疹、胃部不快感、下痢などが報告されましたが、これらの申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、個別に検討した結果、これらの体調変化はお客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。当該製品と類似製品のコラーゲンペプチドは同一で同量かつ形状も等しく、成分の変質も確認されていないため、当該製品と類似製品との同等性は高いと評価しています。従って、当該製品の摂取により健康被害が拡大する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はないと評価しました。　今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

（３）摂取をする上での注意事項

【10本入】　 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。 ●液色が変化する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●スティックの切り口でけがをしないようご注意ください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。【1本販売品台紙】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

仙波包装株式会社本社工場（ISO 22000認証あり）、室町ケミカル株式会社健康食品第一製造所（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：コラーゲンペプチドによる肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことに関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（SR）（2020年実施からの更新版）目的：健康な者に対するコラーゲンペプチド摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、肌のうるおいと弾力を維持し、肌の健康に役立つことを総合的に判断することを目的としました。背景：コラーゲンペプチドはコラーゲンを特殊な酵素で分解した成分です。皮膚へのコラーゲンサプリメントの効果については、先行の研究レビューにより有望であることが報告されましたが、トリペプチドを含有するコラーゲンペプチドの摂取により肌のうるおいや弾力を維持し、肌の健康に役立つかどうかの研究を網羅的に解析した研究レビューは行われていませんでした。2020年に当社で実施したSRですが、4年近くが経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2023年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は4編あり、すべて真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。主な結果：4編は30～60歳の健康な男女を対象とし、肌の水分量や弾力性を評価していました。4編のうち、統合可能なデータが揃った3編でメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）を実施した結果、肌の水分量、弾力性が明らかに改善しました。コラーゲンペプチドを1日当たり1,000～3,000mg、12週間摂取することにより、肌の水分量や弾力性が改善することがわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。科学的根拠の質：採用論文における研究は、中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）がありましたが、採用された4編の論文から得られた結果の違いは少なく、コラーゲンペプチドを摂取することによる肌の水分量と弾力性を改善する機能に関して一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「中（B）：信頼できる」と考えられました。しかし、未発表の研究が存在する可能性もあることから、機能性に関する情報が必ずしも十分とは言えなかったとし、今後の研究に注目することが必要と考えています。（構造化抄録）

変更履歴

(R5.1.4）様式Ⅶその他添付資料の追加 (R5.6.16) 様式Ⅰ、様式Ⅵの「摂取をする上での注意事項」と、表示見本の変更 (R6.7.17) 届出商品基本情報、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ、別紙様式Ⅴの変更と、製品規格の訂正 (R6.10.4)様式Ⅳの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称