様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	森永マミー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ラクチュロース
表示しようとする機能性	本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、腸内環境を整える（おなかの中のビフィズス菌を増やす）機能があることが報告されています。
届出者名	森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内環境を整えたい人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、機能性関与成分としてラクチュロースを1日摂取目安量（180ml）当たり2.0g配合した乳酸菌飲料であり、類似品の喫食実績による安全性の評価を行いました。〇機能性関与成分ラクチュロースを含む類似品の喫食実績による安全性評価ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量の同量以上である4gのラクチュロースを配合しており、年間2100万本以上（2021年度）の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と比較して、①１日摂取目安量におけるラクチュロース含有量が同量以下であること、②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はない点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースには、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。以上の結果より、本届出製品の安全性は十分であると判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の各製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ラクチュロースの腸内環境を改善する効果の評価目的：健康な成人に対するラクチュロースの連続経口摂取時の腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）を評価することとしました。背景：ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。レビュー対象とした研究の特性：健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に8報9研究を採用しました。主な結果：メタアナリシスの結果、1日当たり2g以上のラクチュロースの3日間以上の連続経口摂取によってビフィズス菌が有意に増えることが示され、ラクチュロースによる腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）が確認されました。科学的根拠の質：採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなど結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究でビフィズス菌が増加していて結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称