様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オラフティーチコリイヌリン
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イヌリン（食物繊維）
表示しようとする機能性 本品には、イヌリン（食物繊維）が含まれています。イヌリン（食物繊維）は善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やすことで、腸内環境を整えることが報告されています。
届出者名 DKSHジャパン株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女（妊産婦、授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
アメリカ食品医薬品局（FDA）のGenerally Recognized as Safe (GRAS) GRN によると、健康な成人を対象にした臨床試験において、イヌリン～70、90g を5 日間摂取させて鼓張はあったものの副作用は報告されていないとされている。 イヌリン摂取によるアレルギー反応に関して、アナフィラキシー症状の発症が数例報告されているが、報告数が少ないことから、とても稀であると考えられる。 長期摂取試験として、糖尿病予備軍 44 名を対象としたイヌリンとセルロースの18週間摂取の効果について、体重や脂肪量等の評価を行った臨床試験が報告されている。この時のイヌリンの摂取量は一日あたり30gであり、この試験期間において副作用は報告されていない。 過剰摂取試験については、便秘の高齢者（年齢68～89歳）を対象にイヌリンまたは乳糖摂取による排便効果について行った臨床試験の報告がある。イヌリン摂取群は15名であり、1日目から8日目までは20 g/日の用量を、9日目から11日目までは40 g/日まで徐々に増加させ、12日目から19日目までは40g/日の摂取を維持した。当該論文で用いたイヌリンは、本届出に含まれるイヌリン（食物繊維）の約4～9倍量と多量であったが、重篤な副作用は観察されていない。 また医薬品との相互作用については、「サプリメントと医薬品の相互作用ハンドブック―機能性食品の適正使用情報」やアメリカ化学会（American Chemical Society）データベースでは、イヌリンと医薬品との相互作用に関する情報は見つからないが、アメリカ食品医薬品局（FDA）のGenerally Recognized as Safe (GRAS) GRN によると、本機能性関与成分であるイヌリン摂取によるカルシウムの吸収率の上昇について以前より研究されている。そのため、その影響による体内のカルシウムイオン化や副甲状腺ホルモン濃度変化への懸念について検討した。その結果、20 歳以上の日本人の1 日当たりのカルシウム摂取平均値から考えて、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウムの吸収率が高められたとしても、食事摂取基準の耐容上限量を上回ることは到底なく、イヌリンの経口摂取に問題はないと判断した。 以上の評価より、当該製品を1日目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日目安量を守ってお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って本商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整える事で腸内環境を改善することについて ① 標題 最終製品「オラフティーチコリイヌリン」に含有する機能性関与成分イヌリンの経口摂取による腸内環境および整腸機能への影響についての研究レビュー ② 目的 健常成人男女におけるイヌリンの経口摂取の腸内環境および整腸作用への影響を検討した。 ③ 背景 イヌリンは以前よりヒトにおける腸内環境および整腸効果への影響についての報告は各々なされていた。しかし体系的に評価された報告は少ない。本研究レビューでは健常人におけるイヌリンの経口摂取が整腸機能に与える影響するについて検討した。 ④ レビュー対象とした研究の特性 データベースは、医中誌Web、JDreamⅢ、PubMed (Medline)、ProQuest Centalを用い日本語と英語の論文を検索した。対象とした被験者は妊産婦や授乳婦を除く健康な成人男女であり、介入はイヌリンの経口摂取とした。ただ摂取する剤形は限定をしていない。評価はビフィズス菌数および排便に関するパラメーターとして排便回数と排便量とし、研究デザインはプラセボ対照の臨床試験とした。 ⑤ 主な結果 文献検索により120報の文献が抽出され、除外基準による選抜および研究の質を評価した結果、定性評価できる研究論文は16報であった。 評価項目とした糞便中のビフィズス菌数における定性評価は、12報（研究数15）中、プラセボ群に比べて介入群で有意に増加した研究が12、増加傾向を示した研究は１つであった。介入群において前値に比べて後値が有意に増加した研究は１つであった。群間、介入群の群間で有意差を示さない研究は１つであり、肯定的な結果が多かった。また7報（研究数9）でメタアナリシスを行った結果、プラセボ群と比較してイヌリン摂取群で有意に増加することが示された。 排便回数における定性評価は、11報（研究数14）を評価した。プラセボ群に比べて介入群で有意に増加した研究が6つであった。介入群において前値に比べて後値が有意に増加した研究は3つであった。群間、介入群の群間で有意差を示さない研究は5つであった。肯定的な結果と否定的な結果が混在していたため、メタアナリシスを8報（研究数9）で行ったところ、プラセボ群と比較してイヌリン摂取群で有意に増加することが示された。 排便量における定性評価は、6報を評価した。プラセボ群に比べて介入群で有意に増加した論文は4報であった。一方、群間、介入群の群間で有意差を示さない慧遠分は2報あった。肯定的な結果と否定的な結果が混在していたため、メタアナリシスを6報すべてで行ったところ、プラセボ群と比較してイヌリン摂取群で有意に増加することが示された。 ⑥ 科学的根拠の質 本研究レビューでは国内外の複数の文献データベースを使用したが、既に臨床試験が終わっているものの論文化されていない研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。また各アウトカムについて重度な問題はないためエビデンスの確実性を中程度（B）と判断した。しかし糞便中のビフィズス菌数の定量的結果の統合において、高い異質性が認められたことから、アウトカムにおける実験デザインの選別の検討が必要だった可能性が挙げられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由