様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビタミンバンクイミダゾールジペプチド
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イミダゾールジペプチド、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体、GABA
表示しようとする機能性	本品にはイミダゾールジペプチド、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体、GABAが含まれます。イミダゾールジペプチドには、日常の生活で生じる一過性の疲労感を軽減することが報告されています。ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動時に生じる一過性の身体的な疲労感を軽減する機能が報告されています。GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、やる気にする、いきいきした気分にするなどの）機能があることが報告されています。
届出者名	機能性食品開発研究センター株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イミダゾールジペプチド】本品に配合のイミダゾールジペプチドは鶏肉由来である。イミダゾールジペプチドは、カルノシン、アンセリン、バレニン、ホモカルノシンの総称であるが、幅広い生物種が保有しており、鶏肉にはカルノシンとアンセリンがおおよそ１：３の割合で含まれている。日本人にとって鶏肉は日常的に口にする食材であり、食経験も豊富である。鶏肉に含まれるイミダゾールジペプチド量は100g当たり約1gであり、本品のイミダゾールジペプチドの一日摂取目安量200mgに換算すると鶏肉20gに相当する。これは日常的に摂取する量の範囲内であり、安全性に問題はないと考える。さらに安全性に関する研究報告を検索したところ、4報あり、いずれも安全性に問題はなかった。また、医薬品との相互作用はなかった。以上よりイミダゾールジペプチドは安全であると考える。【ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体】本成分を含むライチポリフェノール加工品は2007年から販売され、ドリンクやサプリメント、お菓子などの形で約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されているが、健康被害に関する情報はない。さらに、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認した。また、医薬品との相互作用はなかった。以上よりライチポリフェノール加工品及びライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は安全であると考える。【GABA】安全性試験による評価にて、10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。尚、上記3成分の相互作用の報告はなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

◆原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。 ◆体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【イミダゾールジペプチド】 [標題]イミダゾールジペプチドによる日常の生活で生じる一過性の疲労感の軽減に関する研究レビュー[背景目的]健常者がイミダゾールジペプチドを含む食品を経口摂取した場合、プラセボ摂取の場合と比較して、日常生活で生じる一過性の疲労感軽減効果の有効性が認められるかを評価した。[レビュー対象とした研究の特性]データベースを検索し、査読付きの無作為化比較試験及びこれに準じる研究のうち、対象者を健常者とした日常生活による負荷及びこれに準じる軽度の運動負荷による一過性の疲労感を評価した文献を対象とした。[主な結果]採用文献は7報あり、200mg/日以上の継続的摂取により、健常者に対して日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する効果を有することが示唆された。[科学的根拠の質]採用文献数が少ないことやサンプル数にばらつきがあるが、非直接性と非一貫性が低いことと7報中6報は査読付きのRCTであることから、エビデンスの質は充分であると評価した。【ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体】 [標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー[背景・目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボ摂取と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されるか検証した。[レビュー対象とした研究の特性] データベースで2018年8月までに公開されている本成分に関する、健常人を被験者とし一過性の身体的疲労感について評価した臨床試験論文を検索した。[主な結果]一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、本成分を20 mg/日以上摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減すると示唆された。[科学的根拠の質]採用論文には韓国人を対象とした試験が含まれるが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、健常日本人においても同様と考えられる。しかし、被験者数が少ないことが研究の限界であり、さらなる検証が望まれる。【GABA】 ●睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）改善効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献を2報採用し評価した。【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加（p<0.05）した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS（feeling upon awakening）を評価している文献1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取時と比較して、GABA摂取時で有意な改善が認められた。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー【背景・目的】本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ群を比較した試験であり、POMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報を採用し評価した。【主な結果】日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボ群に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善した。POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当するため「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」とし、機能性表現は一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」とした。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文はRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【背景・目的】日常生活における精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ群を比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した。結果、28～100mgのGABA摂取は精神的ストレス負荷後の一時的な疲労感が有意に緩和した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●血圧低下作用に関する研究レビュー【背景・目的】血圧が正常もしくは高めの健常成人を対象とし、長期間のGABA摂取による血圧低下効果ついて検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】2016年7月より以前に発表された文献を対象として、上記条件に合致する文献を検索し、15報を採用し評価した。【主な結果】正常高血圧の人において、12.3～80mg/日のGABA摂取は血圧の有意な低下が認められた。【科学的根拠の質】調査対象とした論文はRCT論文がほとんどであり、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ●肌弾力維持機能に関する研究レビュー【背景・目的】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態に影響すること、真皮の弾性線維は、皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線などの影響による劣化が報告されている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。本研究レビューは、健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】データベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し評価した。【主な結果】乾燥する時期の健康女性に対する、GABA 摂取（100 mg/日）の効果として、肌弾力低下が有意に緩和された（p<0.05）。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はRCT論文であり、科学的根拠の質は問題ないと判断した。

変更履歴

（2022.7.6）基本情報　販売状況の更新、様式Ⅵ　届出番号の追記、様式Ⅲ（届出入力データベース）　製造所の追加、様式Ⅲ-１製造所の追加、様式Ⅶ（届出入力データベース）　製造所の追加（2023.5.31）販売状況の更新、様式Ⅵ　化粧箱パターン①の削除、化粧箱パターン③：ロゴの追記した版下を追加、ノベルティ用化粧箱：ノベルティ用化粧箱の追加、様式Ⅲ-3　新フォーマットに変更（2024.3.28）販売状況の更新、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価を様式Ⅱの修正に伴い変更、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1の再評価に伴い、チェックの位置及びデータベース名の変更、別紙様式Ⅱ-1　安全性の再評価を実施。その他添付資料の添付（2024/9/28)様式Ⅳの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称