様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	森永ビヒダスヨーグルト　骨密度対策　ドリンクタイプ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536、マルトビオン酸
表示しようとする機能性	本品に含まれるビフィズス菌BB536は大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が、マルトビオン酸は食事のカルシウムの吸収を促進する機能、中高年の方の加齢に伴い低下する骨密度を維持する機能や骨の成分を維持する機能が報告されています。
届出者名	森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中高年の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

○当該食品と類似する食品の喫食実績による安全性評価本届出食品は１本（100g、一日当たりの摂取目安量）当たり機能性関与成分であるビフィズス菌BB536が20億個とマルトビオン酸が2.83g含まれている食品です。当該食品と類似する食品として機能性表示食品「カルダスヨーグルト　ドリンクタイプ」、「ビヒダスヨーグルト　骨密度対策　ドリンクタイプ」（以上、全て森永乳業株式会社製）が挙げられます。これらの食品は、これまでの間、日本国内で累計900万本（2024年7月現在）以上販売されてきましたが、現在までにこれらの食品に関する重篤な健康被害情報は確認されていません。本届出食品は、これらの食品と比較して、①１日摂取目安量におけるビフィズス菌BB536およびマルトビオン酸の含有量が同量である点、②ビフィズス菌BB536およびマルトビオン酸の消化・吸収過程に違いはないと考えられる点、③製品中においてビフィズス菌BB536およびマルトビオン酸の変質はないと考えられる点が同等であることから、本届出食品においても十分な安全性を有していると評価しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価機能性関与成分ビフィズス菌BB536およびマルトビオン酸と医薬品との相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 ○機能性関与成分同士の相互作用機能性関与成分同士の相互作用について、安全性上の懸念となる報告はありませんでした。以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は難消化性の糖質を含むため、摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品はFSSC22000 の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ビフィズス菌BB536摂取が排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響の評価【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施しました。【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていません。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索しました。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていました。【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していました。排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられました。【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。【標題】マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー【目的】健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事のミネラル成分の吸収促進作用に有効かを検証しました。【背景】マルトビオン酸は、カルシウムなどの可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類です。今回、健常成人に対して、食事のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事のミネラル成分の腸からの吸収促進を評価した研究を検索しました。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件でした。【主な結果】健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められました。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられます。【科学的根拠の質】本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられます。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていない。更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断しました。【標題】マルトビオン酸の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー【目的】健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨密度増加作用(維持効果)に有効かを検証しました。【背景】マルトビオン酸はカルシウムの腸管吸収を促進させることが報告されており、今回、健常な中高年の方に対して、骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を評価した研究を検索しました。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件でした。【主な結果】健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められました。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられます。【科学的根拠の質】本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられます。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも、中高年の日本人女性を対象としていました。男性においても、骨密度低下は、加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となります。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能により、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは、中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられますが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれます。【標題】マルトビオン酸の骨代謝改善効果に関する研究レビュー【目的】健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨代謝改善に有効かを検証しました。【背景】マルトビオン酸は細胞試験において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されています。今回、健常な中高年の方に対して、骨代謝改善効果に寄与するか研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨代謝の改善を評価した研究を検索しました。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は5件でした。【主な結果】健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 g、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認されました。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、骨の成分維持に有効であると考えられます。【科学的根拠の質】本レビューの限界として、症例減少バイアスリスクや採用文献の著者に原料供給者の従業員が含まれていることが挙げられます。また、RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象であり、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称