様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サンテアニン２００ＶＦ（ブイエフ）
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれるので、認知機能の一部である言語流暢性（言語情報を適切に素早く数多く思い出す能力）をサポートする機能があります。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常の生活で言葉が思い出しづらい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。 　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。さらに、医薬品との相互作用として、降圧薬、中枢神経抑制薬を服用する際は注意が必要と考えられますが、当該製品は健常者を対象に開発された製品であり、疾病者を対象にはしていません。また、パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し注意喚起しています。 　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 特に、降圧剤・興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従って製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】L-テアニンの摂取が健常者の言語流暢性に及ぼす影響 【目的】健常者（日本人成人）を対象に、L-テアニンを含む食品を摂取した場合と含まない食品を摂取した場合において、認知機能の一部である言語流暢性への影響を明らかにすることを目的とした。 【背景】言語流暢性とは、与えられた課題に従って、言語情報を適切に素早く数多く思い出す能力のことであり、前頭葉機能を反映すると言われている。前頭葉機能は睡眠の悪化により低下するが、L-テアニンには睡眠改善作用が報告されている。また、L-テアニンには脳に対する作用も知られており、例えばラットへの投与による学習向上効果や、脳内神経伝達物質への作用が報告されている。そこで、脳機能、特に前頭葉機能に作用すると考えられるL-テアニンの摂取が言語流暢性に与える影響を検証した。 【方法】健常者男女30名を2群に分け、L-テアニン(200mg/日)を含む錠剤（被験食品）、又は含まない錠剤（プラセボ食品）を、それぞれの群で4週間摂取させ、2週間の無摂取期間を設けた後、更に被験食品とプラセボ食品を入替え4週間摂取させた。被験者および試験実施者にはどちらの食品を摂取しているかわからないようにした。各試験食品摂取前および摂取終了日に言語流暢性の評価を行った。言語流暢性の評価は、特定の条件に合致する単語を一定時間内にどれだけ多く回答できたかを点数化して行った。点数が高いほど言語流暢性が高いと評価した。これは言語流暢性の評価として学術的に広く使われている方法である。また、被験者は医師により疾病に罹患していないことを確認している。 【主な結果】プラセボ食品を摂取した場合（プラセボ群）に対して被験食品を摂取した場合（被験食品群）における有意差はなかった。しかし、摂取前の点数が中央値より低い人（言語流暢性が低めの人）のみを対象に解析したところ、摂取終了日にはプラセボ群に対して被験食品群で有意に改善が認められた。本試験における費用はL-テアニンの原料供給会社である太陽化学株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。 【科学的根拠の質】研究の限界として被験者数が少ないことがあげられるが、本試験は無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験にて実施されており、信頼性は高いと考えられる。
変更履歴
2023/6/29　様式Ⅱ変更 2024/7/3　様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
今後製造・販売予定がないため。