様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 こころ習慣 血圧・悪玉(LDL)コレステロールを下げる
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
表示しようとする機能性 本品には、GABAと松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)が含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)には、悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社フロムココロ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方、健常者で悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆GABA 【食経験】 食品安全委員会では、GABAを関与成分とする特定保健用食品(GABAとして10 mg/日または80 mg/日)の健康影響評価がなされており、いずれも「GABAの食経験は十分にあると考えられる」と記載されている。またGABAは、野菜や果物等に含まれることが知られている。 【既存情報の調査】 上述の特定保健用食品について、同様にいずれも「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と判断されているため、本品の摂取量では安全性に問題はないと考えられる。 ◆松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として) 【食経験(既存情報)】 プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。 【安全性試験】 本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール(R)に関する安全性試験の評価を行った結果、安全性について懸念となる情報はなかった。 ◆医薬品との相互作用 2次情報及び1次情報を調査した結果、松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかったが、GABAは医薬品服用者の健康に影響を及ぼす可能性が報告されている。 そのため、医薬品服用者は本品利用について医師へ相談すべきである旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。当該注意喚起によって、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分であるGABA及び松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)は安全性に懸念はないと考えられた。 GABAを含む原材料は、GABAとデキストリンで構成されており、安全性に懸念はないと考えられる。また、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所1]株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造所2]株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造所3]日成興産株式会社 本社工場●GMP:認証取得 (日健栄協GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆GABA 1.標題 GABAの摂取が血圧に及ぼす影響について 2.目的 血圧が正常又は血圧が高め(※1)の日本人及びⅠ度高血圧(※2)の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧に違いがあるか検証することを目的とした。 3.背景 GABAには血圧抑制効果があることが一般的に知られている。GABA配合の機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の血圧に及ぼす効果について検証するため、本研究レビューを行った。 4.レビュー対象とした研究の特性 2015年3月16日(検索日)までに公開された論文のうち、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人が、8週間以上GABAを含む食品を経口摂取した時の血圧の違いを評価している研究を検索対象とした。内容を精査し、15研究を評価対象とした。 5.主な結果 収縮期血圧及び拡張期血圧を主な指標として評価した。これらの指標は、心臓が収縮した時の血圧(最高血圧)及び心臓が拡張した時の血圧(最低血圧)を表し、血圧の状態を評価する適切な指標と言える。その結果、血圧が正常又は血圧が高めの日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対し、GABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して血圧を抑制する効果が認められた。また、血圧が高め(正常高値血圧)の被験者のみを対象とした評価でもGABAの効果が認められ、血圧が正常な被験者のみを対象とした評価では、効果は認められず、正常な血圧を維持していた。 6.科学的根拠の質 GABAの摂取は、血圧が高め(正常高値血圧)の日本人及びⅠ度高血圧の日本人に対して血圧を下げる効果を有し、正常血圧者に対しては影響を与えず、正常な血圧を維持することが示唆された。 但し、本研究における限界として、出版バイアス(※3)が不明であり、効果の認められなかった研究が報告されていないリスクがある。 (※1)正常高値血圧(収縮期血圧130~139 mmHg又は拡張期血圧85~89 mmHg) (※2)収縮期血圧140~159 mmHg又は拡張期血圧90~99 mmHg (※3)肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 ◆松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として) 1 標題 松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)によるLDLコレステロールに及ぼす影響 2 目的 健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)に、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。 3 背景 松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人(LDL コレステロール140 mg/dL 未満)の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンをプロシアニジンB1 として2.46 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。 6 科学的根拠の質 LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1 として)2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。
変更履歴
(2024.3.29)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅱ添付資料の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由