様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＧＡＢＡ（ギャバ）配合塩ゆで黒豆
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和およびリラックス作用が報告されています。
届出者名	丸金食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（血圧が高めの方、デスクワークなどによる一時的な精神的ストレスや疲労感を感じ，緩和を求める方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品に使用されているGABAの安全性について評価を行った。 1．食経験 GABAはトマト、ジャガイモ、ナスなどの生鮮野菜に20～50 mg／100gほど含まれている。しかし、明確な摂取量や継続摂取期間が不明である。また，現在までに販売されているGABA配合食品では，GABAが1日推奨摂取量として数十～100mg配合されているが，これまでにこのようなGABA配合食品を原因とした大きな健康被害は報告されていない。 2．既存情報による安全性調査結果　GABAの安全性について，研究報告データベースを検索した結果，健常者を被験者とした研究報告があり、20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で，臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 3．安全性試験結果 GABAの安全性について、単回投与毒性試験、変異原性試験（Ames試験）、ヒト投与臨床試験を行った報告では、いずれも安全性に問題のある事例は認められなかった。 4.　医薬品との相互作用については、GABAには高血圧患者の血圧を低下させることが報告されており、GABAと降圧薬を同時に摂取すると、低血圧のリスクが高まる可能性がある。しかし、当該製品は疾病に罹患しているものを対象に開発された食品ではない旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように表示している。この表示によって、本品の摂取における注意を促し、上記のような健康被害を防止できると予想される。 5. まとめ以上より，機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

1日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当社におきましては、自主的な取り組みとして、HACCPに準じた、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるようHACCPに準拠した社内基準を作成し、万全を期しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

血圧低下に関する機能性と抗ストレスに関する機能性の評価について下記に記します。 1. 標題機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー 2. 目的正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。 4. レビュー対象とした研究の特性正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が，収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について，システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果，正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で，正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 6. 科学的根拠の質本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。 1. 標題機能性関与成分「GABA」によるデスクワークに伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス作用に関するシステマティックレビュー 2. 目的健常者においてGABAの摂取は，GABAを含まない食品を摂取した場合と比較して精神ストレスを軽減するか，またはリラックス作用をもたらすかについて，システマティックレビューによって評価することを目的とした。 3. 背景ストレスが原因で発症する疾患は数多く知られており，精神的ストレスを軽減したりリラックス状態を保つことは心身の健康維持に非常に重要であり，GABAのストレス軽減効果についても期待がもたれている。よってGABAを関与成分とした機能性表示食品を販売するにあたり，改めてその効果について検証するため本研究レビューを行った。 4. レビュー対象とした研究の特性 2016年2月26日に研究報告データベースを用いて関連研究を検索した。研究の適格基準は、査読付の無作為化試験（評価の偏りを避け，客観的に効果を評価するための試験方法）およびこれに準じる研究とし、研究の参加者は健常者であることとした。この検索より8報の研究をレビュー対象とした。 5. 主な結果脳波(α波)のシグナル強度，VAS（主観的疲労感）スコア，唾液中クロモグラニンA量，唾液中コルチゾール量，副交感神経活動によって精神ストレスを評価した結果，各指標においてGABAの摂取による有意な効果が確認された。これらの指標は，一般的に精神的ストレスの評価に採用されており，レビューの結果より28～100 mgのGABAの摂取によって精神的負荷に伴う短時間の精神ストレスの軽減およびリラックス効果が示唆された。 6. 科学的根拠の質本研究レビューには以下の限界が存在する。１）研究方法やデータの解析方法についてバイアス（偏り）があり，正確な結果が出るような方法ではない可能性が否定できない。また，試験品の原料供給を担うメーカーが著者に含まれる等の利益相反も認められた。２）健常な成人を対象者に設定しているため，病者に関しては本研究レビューの対象外である。３）GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。４）評価対象論文数は8報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。５）今後GABAの消化吸収を妨げる恐れのある成分が報告された場合は，その成分との配合には注意が必要である。

変更履歴

（2024.9.18）様式Ⅳの修正（2024.5.30）様式（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅱ）-1の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称