様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ひざサポートコラーゲンＡ（エー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	コラーゲンペプチド、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸
表示しようとする機能性	本品にはコラーゲンペプチド、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸が含まれるため、歩行能力が気になる中高年の方を対象に曲げ伸ばしを伴うひざ関節の違和感を軽減する機能、歩行能力を維持する機能があります。
届出者名	キューサイプロダクツ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は2004年12月から販売を開始し、2007年3月にリニューアルを経、約10年間で約4,400万袋（100g袋、150g袋合算、2023年10月末現在）の出荷実績がある。特に膝関節が気になる高齢者が中心となっているが、全国の幅広い年代層の方々が摂取している。発売開始から今まで重篤な健康被害の報告はされておらず、現在も販売を続けている。以上の実績より、食経験評価に基づき、十分な安全性を確認した。

（３）摂取をする上での注意事項

●医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。 ●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

キューサイプロダクツ株式会社　福岡こうのみなと工場　GMP、FSSC 22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】　　ひざ関節の違和感を有する健常者に対するコラーゲンペプチド、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸摂取の効果について【目的】　　ひざ関節の違和感を有する健常者に、当該商品もしくは機能性関与成分を含まない食品を摂取してもらい、ひざ関節の違和感および歩行能力に対する効果を検証した。【背景】　　コラーゲン、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸はいずれも関節軟骨を構成する主要な成分であり、細胞試験や動物試験、ヒト試験によってひざ関節機能に対する有効性が報告されている。また、ひざ関節は身体活動において重要な部位であり、身体活動の実施は、健康寿命の延伸に有意義であることから、国内でも推奨がされている。一方で、関節機能は加齢とともに低下してしまうことが知られており、高齢者における身体活動の妨げとなることが考えられる。そこで、本試験ではコラーゲンペプチド、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸の3成分を組み合わせた食品の継続摂取により、ひざ関節機能および歩行能力に対する効果を検証した。【方法】　　ひざ関節の動きが気になる40～79歳の健常者男女70名（ロコモ度テストにおける臨床判断値がロコモ度Ⅰであり、Kellgren-Lawrence分類がグレード0～Iに該当）を無作為に2つのグループに分け、1つのグループには「当該商品」を、もう1つのグループには「プラセボ食品」を12週間継続摂取させた。被験者および試験実施者（解析担当者含む）には摂取している食品がどちらであるか分からないようにした。評価には日本版変形性膝関節症患者機能評価票（JKOM：Japanese Knee Osteoarthritis Measure）、ロコモ度テストを用い、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後に測定を実施した。被験者選定時には治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者を除外し、疾患による膝関節症患者が含まれなことを専門医師により確認した。　【結果】　　試験を終了した70名のうち、歩行機能の低下が始まっている被験者（ロコモ度テストにおける２ステップテストが1.4未満）50名の層別解析を実施した結果、当該商品摂取群は摂取12週目において、プラセボ食品摂取群と比較してJKOM_Ⅱ. 膝の痛みやこわばり、ロコモ度テスト_2ステップテストで有意な改善が見られた。【科学的根拠の質】　　本試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用はキューサイ株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。

変更履歴

（2024.9.17）様式Ⅳの修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称