様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血圧と脂肪クリアの青汁粒
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）
表示しようとする機能性	本品にはGABAと葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常の身体活動によるカロリー消費（エネルギー消費）や脂肪を分解・燃焼する力を高める機能、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ファンファレ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で肥満気味な方、血圧が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 1.喫食実績本品と同等量の葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む食品が2015年以降に5億食以上製造・出荷され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。 2.食経験葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 3.既存情報の調査本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 ◆GABA 食品安全委員会によると、 GABA 含有製品（10 mg もしくは 80 mg）の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。文献データベースを用いて、安全性を検索したところGABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。 ◆医薬品との相互作用葛の花抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかった。GABAは降圧剤と併用すると血圧を下げる可能性が示唆されている。摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示した。 ◆機能性関与成分同士の相互作用相乗効果による健康被害の報告はなかった。 ◆まとめ本品の機能性関与成分を含む原材料である「葛の花抽出物」及び「γ-アミノ酪酸（GABA）」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

◆GABA 【血圧に及ぼす影響】 1標題本製品に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA)（以下、GABA）を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー 2目的健常成人で血圧が正常または高めの方がGABAを経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。 3背景 GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。 4レビュー対象とした研究の特性データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。 5主な結果収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。 6科学的根拠の質採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。 ◆葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）【エネルギー（カロリー）消費量に及ぼす影響】 1表題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響 2目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボと比較して、エネルギー消費量が増加するか検証することを目的とした。 3背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取がエネルギー消費量を増加させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するためシステマティックレビューを実施した。 4レビュー対象とした研究の特性健常成人における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取がエネルギー消費量に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者が含まれていた。 5主な結果対象者は健常成人男性61名で、摂取期間は8週間、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（3.5メッツ程度）においてエネルギー消費量が有意な増加した。また、安全性においても懸念は認められなかった。 6科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）35 mg/日の摂取は、エネルギー消費量を増加させる機能を有することが示唆された。但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や、症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。【脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）に及ぼす影響】 1標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）に及ぼす影響 2目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）を高めるか検証することを目的とした。 3背景これまで葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）を高めるかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、システマティックレビューを実施した。 4レビュー対象とした研究の特性健常成人における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）に及ぼす影響をプラセボと比較した研究を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。 5主な結果対象者は健常成人男性67名で、摂取期間は8週間、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（日常の身体活動と同程度）において脂肪分解の指標である血中のグリセロールと遊離脂肪酸の運動負荷時AUC、脂肪燃焼の指標である血中の総ケトン体の運動負荷後AUCが有意に増加した。また、安全性においても懸念は認められなかった。 6科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）35 mg/日の摂取は、脂肪の代謝（脂肪の分解・燃焼）を高める機能を有することが示唆された。但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や、症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。【腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響】 1標題葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2目的健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボと比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3背景葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4レビュー対象とした研究の特性健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者が含まれており、1研究は当該成分を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 5主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※1）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 6科学的根拠の質葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 ※1）出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 ※2）症例減少バイアス：解析から除外されている被験者数が多い場合に生じる偏りのこと。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称