様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 切れてる！お刺身しめさば
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ディメール
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜喫食事績＞ 本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分EPA・DHAを一日摂取目安量　2,000mg含有する類似食品が日本の健常者の方向けに販売されている。1日摂取目安量EPA・DHA2,000mgとして1,000万日分以上が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるEPA・DHAの1日当たり摂取目安量2,000mgは、本品の一日摂取目安量と比較して同等量以上である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 問題となる相互作用については、報告されていない。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品の製造工場は、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づいた自社基準やHACCPを参考にした自社出荷判定基準を制定し、従業員の衛生管理や規格外の製品の流通防止などを含む品質管理を徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題 切れてる！お刺身しめさばに含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー ・目的 日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に対する、DHA・EPAの継続摂取が、中性脂肪低下作用を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 ・背景 本研究レビューでは、DHA・EPAの疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者に対しての中性脂肪低下作用を定性的研究レビューで検証した。なお、食事からのDHA、EPAなどの脂肪酸摂取量は地域や人種によって異なることが報告されている4)。また、血中脂質中のn-3系脂肪酸の割合は、日本人では6～12%の値を示すが、米国白人では1～3%の値を示すという3)。このように、地域や人種による影響が懸念されるため、対象者の範囲を明確に定める必要があると考え、対象者は日本人のみにすることとした。 ・レビュー対象とした研究の特性 （公財）日本健康・栄養食品協会（以下、日健栄協）の職員3名が、リサーチクエスチョン「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか。」に基づいて、検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施した。検索により特定された文献から適格基準に適合しない文献を除外し、「論文の質の評価」により、一定水準以上の研究レベル(QL3以上)がある文献を採用文献とした。採用文献の中性脂肪を効果指標として定性的研究レビューを実施した。エビデンスの総合評価は、6名の学識経験者からなる国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構（以下、農研機構）の農林水産物機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階で評価し、3項目の評価がいずれもA～C評価の場合、研究レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 ・主な結果 リサーチクエスチョンに合致する3報の文献を採用した。3報は全て日本人の、中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、リサーチクエスチョンに合致する3報の文献のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。 農研機構の農林水産物機能性評価委員会における評価結果は、本レビューが表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。 ・科学的根拠の質 PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースにおける検索の結果、PubMedからは422報、JDreamⅢからは490報、医中誌Webからは91報の文献が選定され、重複文献を含め、1次スクリーニングの対象となった文献は1003報であった。タイトル及び抄録の内容から適格基準に合致しない文献、査読のない文献を除外した結果、992報の文献が除外された。残り11報の文献については、該当文献を入手した上で、文献の内容を精査し、適格基準に合致しているか確認を行った。その結果、さらに8報の文献を除外し、最終的に3報の文献を採用した。メタアナリシスは実施せず、3報の文献により定性的な研究レビューを実施した。 本研究レビューのアウトカム「中性脂肪」に対する評価結果は、表示しようとする機能性の根拠として妥当であると評価した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。しかしながら、中性脂肪が比較的低めの者を被験者とした効果なしの文献1および軽症域以上で効果が認められた文献3の結果は、中性脂肪が正常高値域ややや高めの者に対するDHA・EPAの効果を否定するものではなかった。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果からDHA・EPAの継続摂取は中性脂肪低下機能を有すると考えられた。
変更履歴
（R4.2.18）様式Ⅵ 表示見本の修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由