様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アクティボディ玄米ごはん
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)
表示しようとする機能性	本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。HMPAは、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げることが報告されています。
届出者名	丸善製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値が高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。本届出商品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品はFSSC 22000の認証を取得している幸南食糧株式会社にて、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を下げる機能）ア標題本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究：定性的レビューイ目的健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証することを目的としました。ウ背景インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応にしてすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒紛などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、HMPAはこれまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されており、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して評価しました。今回、PRISMA2020に適合するよう再評価を行うこととしました。エレビュー対象とした研究の特性国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。オ主な結果食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。カ科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。ただし、評価した研究が1報で、バイアスリスクや不精確が否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。

変更履歴

（2023/02/17）表示見本の変更（2023/04/17）表示見本の追加（2024/03/19）別紙様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式（Ⅱ）-1、様式（Ⅴ）-1~16、様式（Ⅶ）-1の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称