様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大麦若葉の繊維青汁ＳＬ（エスエル）
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦若葉由来食物繊維
表示しようとする機能性 本品には大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、睡眠の質（起床時の眠気）の改善に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
1 既存情報による食経験の評価 大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。 2 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品（大麦若葉由来食物繊維を一日摂取目安量あたり約2 g含む）において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。 3 医薬品との相互作用 公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」は安全性に問題はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量においては安全性に問題なく、「大麦若葉末」を同程度以上配合した特定保健用食品の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、（3）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題 大麦若葉由来食物繊維の摂取が健常成人の睡眠の質に及ぼす影響 2 目的 健常成人において、大麦若葉由来食物繊維の摂取により、プラセボ摂取時と比較して、睡眠の質を高める機能を有するかについて検証することを目的とした。 3 背景 これまで大麦若葉由来食物繊維が睡眠の質を高める機能を有するかに関して、最新の臨床研究の報告も含めて網羅的に調査した研究レビューは見当たらないことから、システマティックレビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人における大麦若葉由来食物繊維の経口摂取が、睡眠の質に及ぼす影響をプラセボ摂取と比較した研究を検索対象とした。文献検索し、文献の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 5 主な結果 1報の採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験という信頼性の高い研究であった。健常成人を対象とし、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、摂取4週後のOSA睡眠調査票の「第1因子：起床時眠気」の実測値と変化値、及び「第2因子：入眠と睡眠維持」の変化値の有意な改善が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人男女において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日を摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して、OSA睡眠調査票の「第1因子：起床時眠気」及び「第2因子：入眠と睡眠維持」の有意な改善（p < 0.05）が認められ、肯定的な結果であった。なお、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由