様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＰＨＯＴＯＧＥＮＩＣ　ＰＲＥＭＩＵＭ　ＬＩＦＴ　（フォトジェニック　プレミアムリフト）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を守るのを助ける機能、肌のうるおいと弾力を保ち、肌の健康に役立つ機能が報告されています。
届出者名	アユールトピア合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・当該製品に十分な喫食実績があり、現在まで重篤な有害事象の報告はない。・本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4 mg/日含む食品です。　＜既存情報による安全性試験の評価＞　アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められなかった。　また、本品の5倍量以上（30mg/日）を摂取したヒト試験及び12週間の長期摂取において、安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。・非臨床試験（in vitro 試験、in vivo 試験）で肝臓の CYP 阻害に関する情報が得られたが、アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、本品は疾病に罹患しているものを対象としておらず、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談する旨、注意喚起を付しており、相互作用を防ぐための策を講じている。　以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後は早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

「Photogenic Premium Lift （フォトジェニック　プレミアムリフト）」を製造する富士カプセル株式会社の食品工場は、国内GMPの認証を受けております。また、包装加工する株式会社セイユーコーポレーションは国内GMPの認証を受けております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題1 商品「Photogenic Premium Lift （フォトジェニック　プレミアムリフト）」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる健常者の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR）目的本品に含有されるアスタキサンチンは健常者の皮膚において抗紫外線効果に関する機能性を有するかを明らかにすることを目的としました。背景アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。レビュー対象とした研究の特性研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用いて検索しました。最終的に評価した文献数は2報でした。主な結果アスタキサンチンを4 mg以上を含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。本品に含有されるアスタキサンチンの継続摂取は紫外線によって肌が赤くなりやすい日本字健常成人において、紫外線刺激から肌を守る機能が示唆されました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。科学的根拠の質本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。表題2 最終製品「Photogenic Premium Lift （フォトジェニック　プレミアムリフト）」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる肌のうるおいと弾力に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR）目的本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の「肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を明らかにすることを目的としました。背景アスタキサンチンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能について検証するため、本SRを行いました。レビュー対象とした研究の特性研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、肌のうるおいの指標として皮膚水分量・皮膚水分蒸散量、弾力の指標として皮膚粘弾性とし、国内外のデータベースを用いて検索をしました。最終的に評価した文献数は1報でした。主な結果抽出された文献は1報あり、アスタキサンチンを3 mg/日以上を含む食品を継続摂取すると、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚粘弾性で有効性が認められ、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能を有することが示唆されました。全て健常成人を対象とした試験でした。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。科学的根拠の質本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに1報という限定された研究であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

変更履歴

2024/12/27 様式Ⅰ、様式/Ⅱ、Ⅱ-1の修正、様式Ⅳの修正（組織図・連絡フローチャート）様式Ⅴ-1、Ⅴ-4、別紙様式２の書式変更 2023/03/22 表示見本の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称