様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サンファイバーウォーターキープ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	グアーガム分解物（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品に含まれるグアーガム分解物には、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。
届出者名	株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する粉末清涼飲料である。本届出商品と類似する食品の喫食実績を評価したところ、2014年から16t以上の販売実績があるが、当該製品と関連性のある重篤な健康被害は報告されていなかった。また、グアーガム分解物と医薬品との相互作用についてデータベースで調査したところ、該当する情報は見つからなかった。以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

ナトリウム、カリウム等の電解質が多く含まれていますので、少しずつこまめにお飲みください。カルシウムが溶けにくいことがありますが、品質に問題はございません。溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。溶かした液は、速やかにお飲みください。一時的に保存する場合は冷蔵保存してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造している工場のうち1工場では、国内GMP及びFSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。もう1工場では、HACCPに沿った製造衛生管理基準書に従い、製造所・従業員の衛生管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題機能性関与成分「グアーガム分解物（食物繊維）」によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー（イ）目的健常者を対象として、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した場合と比較して、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするか検証することを目的としてシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。（ウ）背景グアーガム分解物の摂取により、糞便中のビフィズス菌が増加したという報告がある。しかし、これまでにその機能に関してヒト試験の結果を網羅的に評価した報告は見当たらなかった。（エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年11月14日に、英語および日本語による文献検索を行った。健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品の摂取による、腸内ビフィズス菌の占有率への影響を評価した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は2報であり、2報ともランダム化比較試験（RCT）であった。2報とも文献著者が所属する企業が販売するグアーガム分解物を評価した試験であった。（オ）主な結果健常成人がグアーガム分解物（食物繊維）を一日当たり4 g以上摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが確認された。（カ）科学的根拠の質採用文献はいずれも査読付き論文であり試験デザインはRCTであったため、研究の質は高く、グアーガム分解物の摂取によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく未公表研究がある可能性（出版バイアスの疑い）や、文献検索が英語と日本語のみで行われており網羅性が不十分である可能性（言語バイアスの疑い）、及び利益相反の疑いが否定できない。従って、科学的根拠の確実性を中程度と結論付けた。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称