様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 しんけん緑茶[糖・脂肪]
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事に含まれる糖や脂肪に働き、食後に上がる血糖値や中性脂肪を抑える作用が報告されています。糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後に上がる血糖値や中性脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社静岡茶療園市場
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分である難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2016年10月で416品目が許可取得し、トクホ全体の約33%に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。 特定保健用食品(規格基準型)における難消化性デキストリン(食物繊維として)の1日の摂取目安量は糖の吸収を穏やかにする効果を謳う場合、4~6gと定められており、この範囲の摂取量においては食経験があり、安全であることが確認されている。本届出製品の1日摂取目安量は5gであることから、1日摂取目安量を守って摂取した場合、安全性に問題はないと判断した。過剰摂取を避けるため、摂取上の注意に「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載した。 また、特定保健用食品を取得している難消化性デキストリンを関与成分とした製品は、すべて松谷化学工業㈱製であり、本届出製品の関与成分と同一であることから、上記情報で安全性評価が十分であるとした。 医薬品との相互作用については調査した限りみつからなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。食物アレルギーのある方は、該当する原材料名がないことをご確認の上、お召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制と、難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】 難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することによる、食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用について調査することを目的とした。 【背景】 現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により生活習慣病患者が増加している。難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取しない対照群と比較して、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用には健康の維持・増進が期待できることから、システマティックレビュー(メタアナリシス)を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文検索はこれまでに公表されている論文を対象として、食後血中中性脂肪値の上昇抑制は2015年6月25日、食後血糖値の上昇抑制は2014年12月25と2015年1月5日に4つの日本語と英語の電子データベースを使用した。データの偏りを避けるため、食後血中中性脂肪値の上昇抑制は健常成人と血中中性脂肪値がやや高めの成人(血中中性脂肪値150~199mg/dL)、食後血糖値の上昇抑制は健常成人を対象に難消化性デキストリン(食物繊維)を用いたランダム化比較試験(RCT)を収集した。最終的に「食後血中中性脂肪値の上昇抑制」は9報、「食後血糖値の上昇抑制」は43報のRCT論文が抽出され各論文の質の評価を行った。 【主な結果】 難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取群は対照群と比較して有意な結果が得られた。食事と合わせて難消化性デキストリン(食物繊維)を5g摂取することにより食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。また、中性脂肪値についてはやや高めの方を除き、健常成人のみを対象とした場合についても解析・評価を行ったが、同様に食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 難消化性デキストリン(食物繊維)は食後血中中性脂肪値の上昇抑制および、食後血糖値の上昇抑制作用を有することが確認された。ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。
変更履歴
(2017.3.28)別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅴ、別紙様式Ⅶの変更 (2017.4.25)表示見本、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅵの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売しない為