様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 国産玄米仕込み　まろやか黒酢
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時などの血流（末梢血流）を改善し、体温（末梢体温）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 森永乳業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
〇喫食実績による評価 本品は2018年3月に発売した1本（1日当たりの摂取目安量）当たりモノグルコシルヘスペリジンを178 mg含む飲料であり、年間約220万本（2022年度実績）を販売している。本品に関し、重篤な健康危害の情報は発生していない。よって本品は、安全であると判断した。 〇安全性に関する情報と評価 ・特定保健用食品での実績 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2023年6月時点で12品が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会で安全性に問題がないと判断されている。なお、本品に含まれるモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品と同じ製造販売元（旧社名：㈱林原、現社名：ナガセヴィータ㈱）であり、同等性に問題はないと判断した。 ・既存の安全性情報 ヒトでの過剰摂取試験（1,020mg/日、4週間継続摂取）で有害事象は認められておらず、長期摂取(340mg/日, 12週間)の試験でも有害事象は認められていない。本品の1日摂取目安量に含まれる178mgは十分に低いと言える。 以上の特定保健用食品での実績、過剰摂取試験、長期摂取試験の実績から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、本品の安全性も問題ないと判断した。 〇医薬品との相互作用に関する情報と評価 ヘスペリジンと医薬品の相互作用について調査した。動物試験において、いくつかの医薬品等の吸収や作用に影響すると報告がある。また、細胞試験で一部の薬物をより多く体内に残留させる可能性が示唆されている。その他、血小板凝集を阻害するとの報告があり、血液凝固阻害剤との併用で打撲傷、出血などのリスクが高まる可能性が示唆されている。以上より、いくつかの医薬品等との併用に注意が必要だが、いずれも細胞試験及び動物実験での報告であり、ヒト試験の報告は記載がないため、日常摂取の範囲内であれば問題ないと評価した。ただし、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談することが望ましい。
（３）摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品の製造施設はISO 9001認証を受けた工場ではあるが、衛生管理に関する認証は受けていない。衛生管理体制はISO 22000を準用しており、米国サンキスト社よりISO 22000に基づいたチェック表による監査を受け、合格の評価を得ている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 　モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（モノグルコシルヘスペリジンを含まない食品）と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的としました。 (ウ)背景 　ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、皮膚の血流や体温を改善する効果が報告されています。そこで、今回これらの機能について文献を網羅的に調査し、科学的な根拠を総合的に評価しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　2016年8月11日に、それまでに公表された日本語と英語の文献を調査しました。健康な成人を対象とした臨床試験で、モノグルコシルヘスペリジン摂取とプラセボ摂取の比較により、皮膚血流量と皮膚温度について評価した論文を選抜しました。2つの論文を採用しました。 (オ)主な結果 　健康な女性を対象として、15℃の冷水で手を冷やした後の手指の血流量、体温を回復する効果と22℃の部屋で60℃の温かい飲料を摂取した後の手指、足先の血流量と体温の低下を抑制する効果が認められました。 以上のことから、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取により、末梢血流と末梢体温が改善または維持されることがわかりました。 (カ)科学的根拠の質 　評価した論文は信頼性が高いとされている試験（ランダム化比較試験）であり、各論文の結果は一貫していました。未公表の論文がある可能性や結果に偏りがある可能性があり、論文数が2つと少なく、今後、男性を含めた幅広い年齢層を対象とした研究結果の蓄積が必要など、いくつかの制約がありますが、一定の科学的な根拠はあると判断しました。
変更履歴
（2018.09.21）様式１,様式Ⅶ（問合せ部局等の変更）、別紙Ⅱ-1,様式Ⅲ,別紙様式Ⅲ-1,様式Ⅲ-3(新様式への変更）、別紙様式Ⅲ-3（分析方法の公開）、別紙様式Ⅳ（組織図、連絡フローの変更）、様式Ⅵ（表示見本の変更） （2019.10.31） 別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3（分析方法を示す資料）、別紙様式(Ⅴ)-11a （2021.08.27） 様式Ⅵ（表示見本） （2024.06.05）基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ 添付（組織図・連絡フロー）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由