様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血圧が高めの方のえごまオイル１８０ｇ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	α-リノレン酸
表示しようとする機能性	本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
届出者名	太田油脂株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲で血圧が高めの方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は、α-リノレン酸を55％以上含有する。一日当たりの目安量（4.8g/小袋）を摂取することにより、約2.6gに相当するα-リノレン酸を得られる。　α-リノレン酸は人間における必須脂肪酸であり、野菜等の食事による摂取が推奨されるとともに、日常的な食事で摂取される成分である。弊社では1988年より、食用として原料であるエゴマ種子油の製造・販売を行っており、缶、瓶、パウチ製品として最終製品及び原料として流通している。今回届出を行う製品と同一の内容物である製品として、年間で約100tを生産・販売しているが、現在に至るまで、健康被害の情報や安全性についての問い合わせは受けていない。以上より、本製品は十分な食経験を裏付けとする安全な食品であるが、本届出にあたり安全性全般について情報の調査収集を実施した。その結果、まず「健康食品」の安全性・有効性情報素材情報データベースより，本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」および本品の原材料である「エゴマ」について確認を行ったところ概ね安全であるとの情報を得た。加えて文献調査を実施し、α-リノレン酸を一定量（1.3～7.8g/日）、一定期間（４週間～半年間）継続摂取した場合の評価を行った3報より、過剰摂取及び継続摂取による有害な事象及び健康被害に関する報告はなく、本製品の機能性関与成分のα-リノレン酸の一日摂取目安量は2.6gであり、安全性に問題はないと考える（別紙様式II-1）。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO 22000に準拠。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア．標題 α-リノレン酸による高めの血圧低下作用に関する研究レビューイ．目的血圧が高めの健康な成人男女対象として、α-リノレン酸を摂取することによる血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）に対する有効性に関する研究レビューを実施した。ウ．背景高血圧は、喫煙と並んで日本人の生活習慣病死亡に最も大きく影響する要因である。もし高血圧が完全に予防できれば、年間10万人以上の人が死亡せずに済むと推計されている。高血圧自体は、過去数十年で大きく減少したが、今なお20 歳以上の国民の二人に一人は高血圧症有病者である。高血圧には本態性高血圧と二次性高血圧とがある。二次性高血圧は、甲状腺や副腎などの病気が原因で高血圧を起こすものをいい、日本人の大部分の高血圧は、それらの原因のない本態性高血圧である。本態性高血圧は、食塩の過剰摂取、肥満、飲酒、運動不足、ストレスや、遺伝的体質などが組み合わさって起こると考えられている。 n-3 系多価不飽和脂肪酸は、疾病の予防効果として抗動脈硬化作用や抗血栓作用などの効果を有することが知られている。α-リノレン酸も n-3 系多価不飽和脂肪酸のひとつであり、エゴマ油やアマニ油等の植物油に多く含まれている。近年では、α-リノレン酸の機能性のひとつとして血圧上昇抑制が報告がされている。高血圧自然発症ラット（SHR）において、α-リノレン酸を投与することによって血圧の上昇抑制が報告されている。また、米国の大規模なコホート調査では α-リノレン酸の摂取が多いほど高血圧の発症率が有意に低いことが報告されている。そこで今回、血圧が高めの方を対象に、α-リノレン酸を摂取することによる血圧低下作用の有用性を検証するための研究レビューを行った。エ．レビュー対象とした研究の特性外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、対象（P）が健常な成人、原則として、外来血圧値が正常高値血圧者及びI度高血圧者を対象、介入（I）がα-リノレン酸を含む食品が経口摂取されており、そのα-リノレン酸量が定量化されていること、対照（C）がプラセボ、アウトカム（O）が血圧（収縮期血圧または拡張期血圧）の低下を観察していることとした。オ．主な結果 PICOS および選択・除外基準に適合した2報の文献を採用した。研究の参加者（P）は日本人健常成人（正常高値血圧者またはI度高血圧者）、男女、30～60歳、被検者は60人または111人であった。介入（I）は、α-リノレン酸として200 mg/日または2.6 g/日、比較（C）は α-リノレン酸を含まないプラセボであり、いずれも毎日の経口摂取であった。アウトカム（O）は血圧の低下で、収縮期および拡張期の家庭血圧測定を用いた評価であった。試験デザイン（S）はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験、摂取期間は12または24週間、解析方法はMann Whitney U testまたはDunnett’S test、unpaired t-testが用いられていた。なお、研究倫理としてヘルシンキ宣言を遵守して試験を実施し、文書による被験者同意および倫理審査委員会承認が得られていた。結果は、採用文献1（ID: P-002）では、層別解析による収縮期血圧（収縮期血圧（SBP）：対照群；132.8±2.9 mmHg、エゴマ葉粉末（PLP）α-リノレン酸群（PLP群）；130.3±4.1 mmHg）の被験者において、α-リノレン酸として200 mg/日の24週間摂取群で、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均減少量（群間前後差）は、対照群に比べ有意に大きかった（朝のSBP；P<0.0001、朝のDBP；P=0.0002、夜のSBP；0.0183）。夜の血圧について、2因子分散分析（週×群相互作用）によるサブグループ解析で、PLP群の収縮期血圧（SBP）の平均減少量（群間前後差）は、対照群に比べ有意に大きかった（夜のSBP；P=0.016）。採用文献2（ID: P-009）では、正常高値血圧者またはI度高血圧者（収縮期血圧（SBP）：対照群；135±8.6 mmHg、α-リノレン酸群（ALA群）；136.2±8.7 mmHg）において、α-リノレン酸として2.6 g/日の12週間摂取群で、収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均減少量（群間前後差）は、対照群に比べ有意な低値を示した（いずれもP<0.05）。12週間の試験食摂取後4週間の後観察期間中に血圧は対照群レベルに戻った。α-リノレン酸の大量摂取（7.8g/日）の安全性、特に体内酸化および血液凝固に及ぼす影響について評価した。過酸化脂質濃度、高感度CRP濃度、血漿プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間には、両群間に有意差はなく、血液検査、尿検査に異常は認められず、試験食に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。以上のことから、α-リノレン酸は正常高値血圧者またはI度高血圧者において、副作用のない降圧作用を有することが示された。カ．科学的根拠の質採用論文 2 報はプラセボを対照としたRCT試験であり、文書による被験者同意記載があり、倫理審査委員会承認記載されており、科学的根拠の質は確保されている。限界としては採用論文が2報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。

変更履歴

▽初回変更申請および差戻修正（I184）（2024.2.27）様式Ⅵ：包材の版を改定、表示見本を差し替え、化粧箱とボトルラベルを一緒に掲載。（2024.2.27）別紙様式２：新様式・2009年準拠版にて作成（2024.2.27）変更履歴：記載方法を修正（2024.2.27）新旧対照表：日付等を修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称