様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	植物性藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）配合　ＤＨＡ（ディーエイチエー）９００
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	シゾキトリウム由来DHA
表示しようとする機能性	本品にはシゾキトリウム由来DHAが含まれます。シゾキトリウム由来DHAは、中高年の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持する機能があることが報告されています。※見た情報を記憶し、思い出す力
届出者名	株式会社ルネサンス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な中高年男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品にはシゾキトリウム由来DHAが一日当たりの摂取目安量として900㎎含まれていますが、その量は適切に摂取される場合、安全であるとされています（「健康食品」の安全性・有効性情報、欧州食品安全機関（EFSA）報告）。また、シゾキトリウム由来DHA高含有オイルもしくはシゾキトリウム由来DHA高含有藻類を対象とした8件の文献を確認した結果、微生物、動物およびヒトでの安全性評価試験が実施されており、いずれにおいても安全性に問題があるとの報告はありませんでした。さらに、シゾキトリウム由来DHAにおいては医薬品との相互作用の報告はありませんでしたが、「健康食品」の安全性・有効性情報の「DHA」の項目に、理論的に考えられる医薬品との相互作用の記載があったことを受けて、安全性に万全を期すために、摂取をする上での注意事項として「抗凝固薬、抗血小板薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬を服用の方は医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載して販売することとしております。以上のことから、本品は一日当たりの摂取目安量を守るなど、適切に摂取いただく場合において安全性に懸念はなく、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断いたしました。

（３）摂取をする上での注意事項

●目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。●抗凝固薬、抗血小板薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬を服用の方は医師又は薬剤師にご相談ください。●乾燥剤が入っています。誤って召し上がらないでください。●色やにおいが変化することがありますが、品質には問題ありません。●カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質には問題ありません。●開封後はチャックをしっかり閉め、なるべく早くお召し上がりください。●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。●取り出した粒は容器に戻さないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。また、一部の工場では米国GMP（NSF International）の認証も取得しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題シゾキトリウム由来DHAによる認知機能に関する研究レビュー（イ）目的本研究の目的は、P：健常成人に対して、I：微細藻類（シゾキトリウム）由来DHAを摂取させると、C：プラセボの摂取と比較して、O：認知機能において有用性が認められるか、の評価を行うことである。（ウ）背景 DHA摂取による認知機能に対する効果は、様々な文献、研究レビュー、メタアナリシスでの報告がある。一方で、健常者、MCI（健常域者）を対象としたシゾキトリウム由来DHA摂取による認知機能に関する研究レビューはいまだ少ないことから本研究を実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性本研究レビューでは3種の検索データベースを使用し検索を行った（2021年4月7日～22日実施）。対象者は健常成人男女（MCIを含む）とし、妊産婦、授乳婦、未成年者、認知機能に影響を及ぼす疾病罹患者は除外した。また、無作為化対照比較試験を対象とした。（オ）主な結果採用された文献3件は無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、健常成人男女を対象とし、介入にはシゾキトリウム由来DHAを用いて認知機能の評価を行った査読付き論文であった。採用文献1では、加齢による認知機能の低下を伴う健常成人男女に、シゾキトリウム由来DHA 900 mg/日を24週間摂取させることで、記憶力の指標が有意に改善したとの報告がなされていた。採用文献2および3では、MCIの健常成人男女に、シゾキトリウム由来DHA 2,000 mg/日を12か月もしくは24か月摂取させることで、記憶力および注意力の指標が有意に改善したとの報告がなされていた。本品には1日当たり摂取目安量として、シゾキトリウム由来DHA 900 mgを配合しているため、表示しようとする機能性は「中高年の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力※を維持する機能があることが報告されています。※見た情報を記憶し、思い出す力」とした。（カ）科学的根拠の質採用文献3件ともにバイアス・リスク、非直接性、不精確性、非一貫性が低く、かつ肯定的な結果が得られていることから、科学的根拠は十分であると判断した。本研究レビューの限界としては、出版バイアスの検証がなされていないこと、採用文献数が3件のため、定量的レビューでなく定性的レビューにとどまっていることが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称