様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ラムナンＥＸⅡ（イーエックスツー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラムナン硫酸
表示しようとする機能性	本品にはラムナン硫酸が含まれます。ラムナン硫酸は、便秘気味の方の排便回数を増やし、便通改善に役立つことが報告されています。
届出者名	江南化工株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（便秘気味の方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

〇食経験の評価ラムナン硫酸は緑藻ヒトエグサ（アオサ海苔）に多く含まれていることが知られており、三重県が全国生産の60-70％を生産しています。ヒトエグサは三河湾や伊勢湾で1930年頃から養殖が始まっており、全国の生産量は約1000トンで少なくとも90年以上みそ汁の具、のりの佃煮、酢の物、天ぷら、ふりかけ等で広く全国で使われてきました。さらに、機能性関与成分であるラムナン硫酸を87mg/5錠含む類似食品「ラムナンEX」は、2017年から販売され、3年間の販売で本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていません。以上のことから、当該製品の安全性に問題はないと推測できるが、類似食品の販売期間・数量が少ないことから、喫食実績による評価は不十分と判断しました。〇安全性試験による評価当該製品の原料であるヒトエグサ抽出物（ラムノックス100）について、Ames（遺伝毒性）試験、ラットを用いた急性経口毒性評価試験、ヒトでの6週間長期過剰摂取試験およびヒトでの12週間の長期摂取試験を実施したところ、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められませんでした。当該製品の原材料のうちヒトエグサ抽出物以外の原材料は、一般的な食品原料として使用実績があることから、これらの試験結果を当該製品に適用できると考えられました。さらに、ラムナン硫酸87mgを含有するカプセルを被験食品とした臨床試験を実施したところ、被験食品と因果関係があるとされる有害事象は確認されませんでした。よって、当該製品の一日摂取目安量あたりのラムナン硫酸は87mgであるため、安全性に問題はないものと考えられました。〇医薬品との相互作用医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。〇総合評価ラムナン硫酸の安全性試験による評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造工程は粉末混合からカプセル充填により製造されていますが、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認定、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、それぞれの基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】最終製品「ラムナンＥＸⅡ（イーエックスツー）」に含有する機能性関与成分ラムナン硫酸による便通改善の機能性に関する研究レビュー【目的】健常者を対象として、ラムナン硫酸を経口投与することによる便通改善効果を明らかにするために本レビューを実施した。【背景】ヒトエグサは緑藻類に分類される海藻である。アオサ海苔として日本では伝統的に食されてきたが、近年健康への効果が注目されている。また、ヒトエグサは硫酸化多糖であるラムナン硫酸を多く含んでおり、ラムナン硫酸は抗血液凝固作用、抗ウイルス作用、血管内皮細胞に対する抗炎症作用に加え、2016年にゼブラフィッシュを用いた抗肥満作用が報告され、様々な生体調整作用があることが見出されている。水溶性食物繊維であることから腸内細菌叢や便通改善への効果が期待されたが、便通改善効果を検証した研究のレビュー等の文献は存在していなかった。そこで健常者を対象として、ラムナン硫酸を経口投与することによる便通改善効果を明らかにするために本レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ラムナン硫酸を含む食品を摂取した場合としない場合で、便通改善効果を比較調査した臨床試験を、国内外の４つの文献データベースで検索した（2022年9月14日）。【主な結果】1つの文献が見つかり、これらの中に1個の試験結果が記載されていた。　この試験では、ラムナン硫酸を87mg/日の用量で摂取していた。摂取した群としない群の排便頻度を調べた試験で、摂取した群で統計学的に増加を示していた。以上の結果から、87mg/日でラムナン硫酸を含む食品を摂取することは、健康な成人において、便通改善効果があると考えられた。【科学的根拠の質】検索された試験は研究の精度が高いとされるランダム化比較試験でした。しかしながら、採用論文が1報のため、出版バイアスの可能性が否定できませんが、統計的な差も出ていることから、評価結果は妥当だと判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人日本抗加齢協会