様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビフィズス菌Ｎ７０８タブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌N708株（B.breve N708）
表示しようとする機能性	本品には、独自のビフィズス菌N708株（B.breve N708）が含まれます。ビフィズス菌N708株（B.breve N708）には、お腹のつらさを和らげ、お腹の調子を整える機能が報告されています。
届出者名	日清食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	お腹のつらさに悩んでいる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ビフィズス菌N708株（B.breve N708）が属する菌種Bifidobacterium breve（以下B. breve）は、食経験のある菌種として、公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）によるQualified Presumption of Safety（QPS）に収載されています。B. breveを含む一部のビフィズス菌種は、乳製品、サワーミルク製品、ヨーグルトや発酵乳飲料等で使用されてきた長い歴史を持ち、中でもB. breveは安全上の懸念がこれまでに報告されていない菌種であるとされています。また、国立研究開発法人健康食品の安全性有効性情報のデータベースにおいても、ビフィズス菌は腸内に棲みつき健康効果は認められるが、健康被害に関する記載はないとしています。以上より、本機能性関与成分であるビフィズス菌N708株（B.breve N708）の安全性は高いと評価しました。したがって、本品「ビフィズス菌N708タブレット」は安全であると評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、疾病の治療を目的とした商品ではありませんので、慢性的な腹部症状がある方は医療機関の受診をお勧めします。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMPの認証を取得した工場にて製造しており、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題最終製品「ビフィズス菌Ｎ７０８タブレット」に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌N708株（B.breve N708）」の「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減する効果の機能性に関するシステマティックレビュー ②目的ストレスでお腹がゆるくなりやすく、お腹のつらさに悩んでいる健常成人がビフィズス菌N708株（B.breve N708）を摂取した場合の、お腹のつらさを軽減する効果について網羅的な文献検索を行い、その効果を明らかにすることを目的とした。 ③背景現代社会ではストレスに悩む人が多い。ストレスが体に及ぼす影響は大きく、ストレスによりお腹のゆるみが誘発されることも少なくない。しかし、ストレスを起因とするお腹のゆるみ・つらさには根本的改善法が無いため、ストレスによるお腹のゆるみ・つらさを軽減できる、安全で手軽に摂取可能な食品が求められている。ビフィズス菌N708株（B.breve N708）は、基礎研究において抗炎症効果が見られたことから、腸管における炎症を抑制し、ストレスによるお腹のゆるみ・つらさを軽減する効果が期待されるビフィズス菌である。ビフィズス菌N708株（B.breve N708）の摂取によってストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさを軽減する効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④レビュー対象とした研究の特性論文の検索は、3つの文献検索データベースを用いて2020年4月10日に和文と英文の論文を対象に実施した。また、未報告研究が無いかどうかを2つの臨床試験登録データベースを用いて検索した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られた。試験デザインは、健常者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験で、1日あたり40億個のビフィズス菌N708株（B.breve N708）の8週間の継続摂取による「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減する効果を評価した試験であった。 ⑤主な結果全体解析では、プラセボ群とN708株群の間に有意差は認められなかった。一方、層別解析を実施した結果、消化器症状を評価する出雲スケールの「強いストレスを感じた時に起こる下痢で困ったことがありましたか？」の問について、ビフィズス菌N708株群のスコア変化量はプラセボ群と比較して有意に改善した (p < 0.05)。本結果から、ビフィズス菌N708株（B.breve N708）の摂取が「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減することが示唆された。 ⑥科学的根拠の質本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、ビフィズス菌N708株（B.breve N708）を含む食品を摂取することで「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減することが報告されていた。なお、限界としてビフィズス菌N708株（B.breve N708）摂取による「ストレスでお腹がゆるくなりやすい方の、お腹のつらさ」を軽減する効果を報告した論文が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

変更履歴

2022年4月27日別紙様式（Ⅲ）　分析方法を示す資料の変更別紙様式（Ⅲ）ー３　原材料及び最終製品の分析に関する情報の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称