様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健康経営サプリ　桑の葉
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	桑の葉由来イミノシュガー
表示しようとする機能性	本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
届出者名	株式会社常磐植物化学研究所
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーを一日摂取目安量2.2 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価ヒトへの桑の葉の安全性試験としては、桑の葉粉末16.2 gを2週間摂取させた過剰摂取試験と、桑の葉粉末5.4 gを12週間摂取させた長期摂取試験を行った例がある。両試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。桑の葉由来イミノシュガーとして過剰摂取試験では1日あたり約39 mg、長期摂取試験では約13 mgのイミノシュガーを摂取したものと推察される。よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内（桑の葉由来イミノシュガー 2.2 mg）で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。（イ）医薬品との相互作用に関する評価本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本届出商品パッケージに「糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題「桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について」（イ）目的健常成人が桑の葉由来イミノシュガーを摂取することによって食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証した。（ウ）背景桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、健常成人を対象としたランダム化プラセボ対照試験であった。（オ）主な結果健常成人もしくは血糖値が正常型から境界型の成人を対象として桑の葉由来イミノシュガー2.2 mg～10.2 mg/日を摂取させた場合に、食後30分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値（血糖値Cmax）、食後血糖の血中濃度曲線下面積（血糖値AUC）が有意に低下した。（カ）科学的根拠の質日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できないことなど、様々なバイアスリスクを含む結果であることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、健常成人が本届出商品に配合する桑の葉由来イミノシュガーを2.2 mg/日摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称