様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	DHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）
表示しようとする機能性	本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。
届出者名	小野薬品ヘルスケア株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	一時的に睡眠に不満を感じている健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は1日摂取目安量6粒あたり、機能性関与成分であるDHAを150mg、EPAを60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル）を360mg含有する加工食品である。〈安全性試験の実施による評価〉 1.過剰摂取試験健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 2.12週間摂取試験 20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。原材料に魚卵由来成分・ゼラチンを含みます。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品製造所は、2009年公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健食GMPを取得、2014年にISO22000の認証を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題：当該製品摂取による睡眠の質および気分状態に対する効果についてイ）目的：一時的に睡眠に不満を感じている方を対象に、当該製品を摂取したグループとプラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質および気分状態が改善するかを検証した。ウ）背景：睡眠において深睡眠とレム睡眠は睡眠の質の向上に重要な要素である。DHA、EPAおよびDAGE（ジアシルグリセリルエーテル）は活性酸素による脳など身体への障害の抑制作用が期待されるため、当該製品摂取による睡眠および気分状態に与える影響を検討した。エ）方法：一時的に睡眠に不満を感じている20歳以上64歳以下の健常男女を対象者とし、1日あたりDHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル） 360mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目の睡眠時脳波解析、副次評価項目のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）、Profile of Mood States 2nd Edition（POMS2）成人用短縮版を用いて睡眠の質および気分状態を評価した。オ）主な結果：被験者80名中74名を有効性解析対象とした（当該製品摂取38名、プラセボ摂取36名）。高齢者では浅睡眠の割合が増加し、深睡眠の割合が減少することで睡眠の質が低下している。本試験の被験者は高齢者に近い睡眠ステージ割合であったが、12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べ、脳波解析における浅睡眠の割合が有意に減少し、深睡眠とレム睡眠の割合が有意に増加した。当該製品摂取により睡眠の質が改善した。活気・活力が低下している被験者（POMS2の活気-活力50未満）で当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べPOMS2のネガティブな気分状態のスコア（抑うつ-落ち込み、緊張-不安）および活気-活力スコアが有意に改善し、さらにPSQI-Jの日中の眠気を測るスコアが有意に改善した。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える。（構造化抄録）

変更履歴

(2022.02.09) 様式Ⅵ（表示見本） (2022.05.31) 様式III、III-1（製造所の承認書等番号）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称