様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 錫蘭葛
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性 本品には、サラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。血糖値が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社はなぶさ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
サラシア由来サラシノールを含む食品の「錫蘭葛」は当社にて開発し、2004年7月から国内の有名百貨店および相談薬局を中心に販売していただいており、2015年10月までの11年間、製品数として累計およそ10万箱の国内での販売実績があります。 本製品の形状は錠剤で、1箱の内容量が90粒入りと180粒入りの2種類があり、1日の摂取目安量3粒あたり、機能性関与成分サラシア由来サラシノールが0.6mg含まれます。 本製品を摂取していただいたひとは日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生しておりません。
(3)摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。 薬を服用あるいは通院中の方は、主治医にご相談のうえお召し上がりください。 原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 飲用後、お腹がゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定及び日本能率協会審査登録センターのISO22000認定の工場の株式会社三協 日の出工場で製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 製品「錫蘭葛」に含有する機能性関与成分サラシア由来サラシノールの、糖の吸収を抑制することによる食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 このレビューでは、サラシア属植物エキス(機能性関与成分:サラシア由来サラシノール) を含む食品の、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑える作用を、健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア属植物エキスを含む食品を摂取する群と、サラシア属植物エキスを含まない食品を摂取している群を比較している文献を用いた。 【背景】 サラシア属植物は、スリランカ、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスが糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつかの文献はあるが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015年3月9日~14日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザインであった。なお、レビューに申告すべき利益相反はなかった。 【主な結果】 2報の文献検証において、サラシア属植物エキス(機能性関与成分:サラシア由来サラシノール)を含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きを、サラシア由来サラシノールが阻害することで糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。 【科学的根拠の質】 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかしながら、後発の研究によって現時点の研究結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
2017年10月5日、様式Ⅵ及び別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正 2017年11月2日、様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)-1及び様式Ⅶを修正 2018年3月20日、別紙様式(Ⅵ)表示見本の変更と追加 2021年12月8日、別紙様式(Ⅵ)-2表示見本の修正、及び別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、別紙様式2(チェックリスト)の最新様式への変更と、別紙様式(Ⅲ)-3(2)の記載・加筆
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由