様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	善玉菌のミカタ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	フラクトオリゴ糖
表示しようとする機能性	本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。
届出者名	株式会社ハルメク
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	腸内フローラを整えたい健常者、及びお通じが気になる健常者（便秘傾向者）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】 ■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。 ■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。 ■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている。機能性表示食品も複数存在する。【安全性に関する既存情報の調査】・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。【安全性に関する既存情報の調査】・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。・1日30 gまで適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

中間製品を製造している株式会社アーゼンは、とちぎHACCPを取得している工場で製造、最終梱包を実施している、株式会社タイヨーパッケージは、自社工場マニュアルを使用した管理の元製造を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「善玉菌のミカタ」に含有する機能性関与成分フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー（イ）目的健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖の経口摂取は、プラセボの経口摂取と比較して、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お腹の調子を良好に保つ機能（便通・便性状の改善する機能（整腸作用））があるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、１日あたりの有効摂取量を推定することを目的とした。（ウ）背景フラクトオリゴ糖は日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、フラクトオリゴ糖の継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加や悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、便通や便性状の改善（整腸作用）をもたらすことが示されている。そこで今回、フラクトオリゴ糖の経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。（エ）レビュー対象とした研究の特性データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりフラクトオリゴ糖を含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。（オ）主な結果フラクトオリゴ糖の経口摂取による整腸作用を検証した結果、エビデンスグレードが高いとされるRCTの文献が3報抽出された。健常成人において、プラセボの経口摂取との比較により、一日あたりのフラクトオリゴ糖2.5～10gの摂取は有意にビフィズス菌を増やし、同 3gの摂取は有意に糞便菌叢＜腸内フローラ＞でのビフィズス菌占有率を増やし、便秘傾向者の便通（排便日数・排便回数）及び便性状（色）を改善する機能があることが確認された。（カ）科学的根拠の質採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称