様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	歩くミカタｂ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、大豆イソフラボン
表示しようとする機能性	本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及び大豆イソフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があること、が報告されています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動き（階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている）の改善に役立ち、起床時の膝の違和感を軽減することが報告されています。また、肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。大豆イソフラボンには、骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名	株式会社ハルメク
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	BMIが高めの方・中高年の方、健常成人または丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の臨床試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の臨床試験において安全性に問題となる事象は報告されておらず、安全性には問題ないと考えます。【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれます。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本品の１日摂取目安量の約30～40倍です。以上より、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、安全性には問題ないと考えます。【大豆イソフラボン】大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されています。「大豆芽茶」は発売後20年を経過するが、その間に健康被害の報告もありません。大豆胚芽抽出物（大豆イソフラボン含有）はこれまでサプリメントを初め多数の健康食品に使用されていますが、重大な健康被害の報告はありません。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされています。よって、本品の一日摂取目安量はこの範囲に合致し、安全性は問題ないと考えます。更に、本品に使用されているその他の原材料は十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取することで、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。妊娠・授乳中の方、乳幼児及び小児は召し上がらないでください。イソフラボンを含む他の特定保健用食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品ＧＭＰ認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し、異常の有無を確認し、品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。【レビュー対象とした研究の特性】ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。【主な結果】 1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、6分間歩行テストにおいて歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に増加していました。【科学的根拠の質】採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。【標題】機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー【目的】健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果に関する研究報告をレビューしました。【背景】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。【主な結果】上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。【科学的根拠の質】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。【標題】機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー【目的】健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果に関する研究報告をレビューしました。【背景】ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。【レビュー対象とした研究の特性】基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験でした。【主な結果】採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。【科学的根拠の質】評価した文献はいずれも日本人を対象としたランダム化比較試験であり、信頼できる研究であると考えられました。【標題】　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能性に関する研究レビュー【目的】　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。【背景】　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはありませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました。文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。【主な結果】 1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10 mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていました。　他の1報は、膝関節の不快感を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10 mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。　【科学的根拠の質】　2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。【標題】　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能に関する研究レビュー【目的】　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証しました。【背景】　健常人を対象としたサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていませんでした。【レビュー対象とした研究の特性】　健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました。文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出されました。【主な結果】該当の論文は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5 mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標の改善が認められたことを報告していました。【科学的根拠の質】　本論文は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容であります。【標題】大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について【目的】健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。【背景】女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。【レビュー対象とした研究の特性】英語及び日本語の文献を対象に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。【主な結果】 10件の文献すべてにおいて、含まない食品(プラセボ)を摂取した場合と比較して、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中デオキシピリジノリン（DPD）の低下が認められた。【科学的根拠の質】採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアスは検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称