様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	くっきりーな
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）、グレア回復（まぶしさから回復する力）のサポートをし、ブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光刺激、眼の疲労感の軽減に役立つことが報告されています。また、一時的な精神ストレスを軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。
届出者名	株式会社フレージュ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ルテイン及びその構造異性体であるゼアキサンチンは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては1999年に日本国内で発売以来、今までに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。機能性関与成分ルテインとゼアキサンチンを含む原料である「ルテマックス2020」は日本で2013年発売以来、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。類似製品Aは、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの配合量で2016年4月から2年間で約3,400万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。また、類似製品Bは、本届出食品に含まれる機能性関与成分と同じ原料「ルテマックス2020」を使用し、1日あたりルテイン20mg、ゼアキサンチン4.08mg以上の配合量で2016年4月から2年間で約2,800万食の販売実績があるが、この間、特に問題となる健康被害報告はない。製品A、製品B共には本届出食品と同じソフトカプセル形状で、消化、吸収がほぼ同じこと、食品中の成分による影響や加工工程による影響がないこと、本届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられる。過剰摂取については、63rd JECFA(2004)で体重1kgあたりルテイン2mgまで摂取しても安全が確認されている。以上の観点から、ルテイン及びゼアキサンチンに関しては安全性について評価できている。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●1日摂取目安量を守ってください。 ●開封後はチャックをしっかり閉じ、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー目的ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。背景健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。主な結果眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善、グレア機能の回復の改善に役立ち、ブルーライトなどの光ストレス（光刺激）の軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度やグレア回復のサポート、ブルーライトなどの光刺激を軽減する機能があると考えられた。科学的根拠の質臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。標題ルテイン、ゼアキサンチンの一時的な精神ストレス軽減、眼の疲労感軽減、睡眠の質改善に関する研究レビュー目的ルテイン、ゼアキサンチンの経口摂取による、健常成人の一時的な精神ストレス、眼の疲労感と睡眠の質に対する影響について評価するため、研究レビューを実施した。背景ヒトにおいて経口摂取されたルテイン、ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に集積し、脳へも到達することが確認されている。ブルーライトなどの強い光刺激から眼や脳を保護し、サーカディアンリズムの乱れからくる睡眠の質の低下、眼の酷使からくる一時的な精神ストレスや眼の疲労感に対して効果があると考えられている。レビュー対象とした研究の特性日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した。その結果、2報の論文が採択された。主な結果ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、一時的な精神ストレス軽減（ルテイン10.86mg、ゼアキサンチン2.27mg）、眼の疲労感軽減（ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mg）、睡眠の質改善（ルテイン19.92mg、ゼアキサンチン4.08mg）に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、一時的な精神ストレス軽減、眼の疲労感軽減、睡眠の質を高める機能があると考えられた。科学的根拠の質本研究レビューで採用された論文のバイアス・リスクは低いものであったが、2報と少なく、さらなる検証が望まれる。また、UMIN-CTRに、副次アウトカムとして「視覚的アナログ尺度」と記すのみで詳細な内訳が不明な為、関連が否定出来ない研究が実報告研究として1研究登録されていた。この事は出版バイアスが存在する事を示唆しており、未報告研究について留意する必要があると考えられる。

変更履歴

（2022.11.7）表示見本、様式Ⅶの変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称