様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 青森県産熟成黒にんにく元気くん
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 S-アリルシステイン
表示しようとする機能性 本品にはS-アリルシステインが含まれています。S-アリルシステインは、注意力や思考力などを使う作業による一時的な精神的疲労感や日常活動に伴う一時的な身体的疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 有限会社天間林流通加工
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常生活の一時的な疲労感が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は青森県産にんにくを原材料とし、温度とにんにくが持つ水分のみで熟成した商品である。弊社は2004年8月に商品の販売を開始してから、2022年12月末までに日本全国に500ｔあまりを製造、出荷している。1日あたりの摂食目安量は1片～2片（10ｇ）を推奨しており、S-アリルシステインを2mg/日以上摂取（約5000万食分に相当）してきた実績がある。これまでに問題となる健康被害は報告されていない。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量を守り、継続してお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を生産している熟成工場では、HACCPの考え方を取り入れた製造所独自の「衛生管理手順書」や「従業員の健康管理表」を作成・運用すると共に、従業員教育を行うなどして衛生管理を徹底している。また、製造記録や従業員の作業記録を文書で管理・保管しており、商品に不具合があった際に原因を特定できる体制である。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分S-アリルシステインを用いた健常者における疲労感の軽減に関する研究レビュー（定性的研究レビューおよび定量的研究レビュー） 【目的】 本研究の目的は、P：健常者に対して、I：S-アリルシステイン含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：疲労感を軽減する機能性がみられるか評価を行うことである。 【背景】 S-アリルシステインは、抗酸化作用などさまざまな生理作用が報告されており、身体的・精神的疲労感に対する効果がヒト臨床試験により確認されている。そこで、S-アリルシステインを摂取することにより疲労感が軽減されるか、研究レビューを実施して検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 検索日は2023年2月6日、文献データベースは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webおよび JDreamⅢを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象者は、疾病に罹患していない健常者とし、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦、及び継続的、慢性的な疲労を感じている者を除くこととした。 【主な結果】 2報のRCT論文が抽出され、2報でS-アリルシステイン摂取群の評価項目（「疲労感」）において、注意力や思考力などを使う作業による精神的疲労感および日常活動に伴う身体的な疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて、収集した論文は全てプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。 ただし、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由