様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	おひさましょうが　しょうがカプセル
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ショウガ由来ポリフェノール
表示しようとする機能性	本品にはショウガ由来ポリフェノールが含まれています。ショウガ由来ポリフェノールには気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	遠藤食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

ショウガ（Zingiber officinaale Roscoe）は古くから食用として世界で用いられている他、漢方薬や香辛料として広く用いられる食材です。また、当該食品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノールは原料のショウガに由来した特有の成分です。当該食品そのものの機能性表示食品としての販売実績はありませんが、類似する食品（類似食品）としては下記の通り、喫食実績を評価することができます。摂取集団：国籍主に日本全国年齢：制限なし性別：制限なし健康状態：制限なし規模：日本全国の一般家庭、外食チェーンなど幅広い。摂取形状：“がり（甘酢生姜）”として。摂取方法：“がり（甘酢生姜）”としてそのまま摂取。摂取頻度：毎日習慣的に摂取する人～1年に数回程度の人まで。食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量：ショウガ由来ポリフェノール。機能性関与成分の含有量：3.07mg以上/1日。市販食品の販売期間：西暦1961年から流通している。これまでの販売量：1961年の創業以来、本類似食品（“がり（甘酢生姜）”）同様の生姜製品を加工販売。直近では年間約5000トンの生姜を加工し、本類似食品同様の商品を販売している。なお、本類似食品は、1990年の発売から約20年これまで1億食以上（規格が同等の品をふくめると2億食以上）が市場に流通し食された。健康被害情報：本類似食品については、1990年の発売開始から約20年これまで1億食以上（規格が同等の食品をふくめると2億食以上）が市場に流通し食されてきました。本類似食品と因果関係のある健康被害は報告されておりません。以上のことから、類似食品は一定の食経験を有しており安全性は高いと考えられます。当該製品はサプリメント形状の加工食品（ハードカプセル）ですが、下記の3要件、 ①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品。 ②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがない。 ③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品。にすべて合致することから「類似する食品」として評価することが出来ると判断でき、類似食品（“がり（甘酢生姜）”）と同様に安全性は高いと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗血栓薬、降圧薬、糖尿病治療薬、免疫抑制剤などの医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該食品は、国内GMP認証を受けた工場で製造されています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】機能性関与成分ショウガ由来ポリフェノールの末梢体温を維持する機能性に関するシステマティック・レビュー【目的】健常人がショウガ由来ポリフェノールを摂取することにより気温や室温が低い条件下において末梢体温を維持する機能があるか否かについて、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証しました。【背景】ショウガに含有されるジンゲロール類やショウガオール類はエネルギー代謝亢進、体熱産生に関わる作用機序は知られていますが、実際に人における有効性は明確ではありませんでした。そこで、健常人に対するショウガ由来ポリフェノールの摂取による末梢体温維持機能について、検証することとしました。【レビュー対象とした研究の特性】英語及び日本語のデータベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、研究の参加者は健常人であること、介入はショウガ由来ポリフェノール配合食品またはショウガ由来ポリフェノールそのものの経口摂取であること、プラセボなどのコントロールとの比較により末梢体温を維持する機能を評価した研究を対象とし、採用された論文について、バイアスリスク、非直線性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証しました。【主な結果】適格基準に合致したヒト試験論文4報が採用され、健常者において、ショウガ由来ポリフェノール3.07mg以上の摂取が末梢体温を維持する機能に対して科学的根拠があると評価しました。当該食品には3.07mg 以上のショウガ由来ポリフェノールが含まれており、本研究レビュー結果を適用することに問題はないと判断しました。【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、女性を対象とした場合が多いこと、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことなどが挙げられましたが、末梢体温を維持する効果には一貫性があり、科学的根拠の質は担保されていると判断されました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称