様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フジッコ善玉菌のチカラ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）
表示しようとする機能性	本品には独自の生きた乳酸菌クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）が含まれます。クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）は、お通じを改善する機能があることが報告されています。
届出者名	フジッコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	便通・お通じを改善したい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【喫食実績による評価】機能性関与成分クレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）を含む本品は、2007年4月より販売開始し、約14年間で740万袋の出荷実績がある（2007年4月～2021年3月実績）。購入者層は、60～80代の男女が中心となっているが、30～50代も徐々に増えつつある。本品を摂取することによる健康被害情報については、現在に至るまで報告されておらず、安全性に問題は無いと判断している。【既存情報による評価】本品の機能性関与成分であるクレモリス菌FC株を使用した発酵乳を被験者に1ヶ月間摂取させる試験が実施されており、発酵乳中には、1日摂取量150ｇあたり2300億個以上含まれていたが、被験者に臨床上問題とされるような変化や症状は認められなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）は1000万個以上であることから、本品に含まれる量のクレモリス菌FC株（L. lactis subsp. cremoris FC）摂取量は安全性に問題が無いと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）摂取による健常者の整腸作用に及ぼす影響に関する研究レビュー目的：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）の摂取が、健康な成人の便通（排便日数および回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内細菌叢が悪化する。乳酸菌やビフィズス菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）が健康な日本人の便通に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万個以上含む食品、またはクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）のみを除いた対照食品を2週間以上摂取させ、排便状況を比較調査した文献を検索した。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（2021年9月）、カプセルや発酵乳などの食品形態でクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万～2300億／日の用量で摂取した3つの文献が見つかった。主な結果：排便日数および回数を調べた3つの試験結果は、2つの試験では摂取前後で有意な増加を示し、もう1つでは対照食品と比較して有意な増加を示した。これらの結果から、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を含む食品の摂取は、健康な成人の便通を改善する可能性があると考えられた。科学的根拠の質：検索された3つの試験はいずれも研究の精度が高いとされるランダム化比較試験であった。試験の数が3つであることから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

変更履歴

（R4.5.24）様式Ⅲの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称