様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＨＡＳーＩＩａ（ハスツーエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	鶏足酵素分解ペプチド
表示しようとする機能性	本品には鶏足酵素分解ペプチドが含まれています。鶏足酵素分解ペプチドは、膝関節に違和感を持つ健常な中高年女性の膝関節の違和感（朝起きて動き出すときの膝関節の違和感）を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ファーマフーズ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節に違和感を持つ健常な中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品（商品名：HAS-IIa（ハスツーエー））は、機能性関与成分である鶏足酵素分解ペプチドを一日摂取目安量あたり47.7 ㎎配合した食品である。当該製品に含まれる鶏足酵素分解ペプチドは、鶏の足を原料とし、熱水抽出および酵素分解を経て作られたペプチドである。原料となる鶏足は日本を含む多くの国で食用に供されており、長い食経験がある。また酵素分解に用いられているプロテアーゼは食品への使用が可能な食品添加物である。当該製品に含まれる鶏足酵素分解ペプチドを含有する食品は2015年頃から発売されている。錠剤形状の食品をはじめとして、鶏足酵素分解ペプチドとして50 mg程度を配合した食品が日本全国で販売されている。これまでに鶏足酵素分解ペプチドが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。さらに、鶏足酵素分解ペプチドの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が2報あった。47.7mgの鶏足酵素分解ペプチドを12週間摂取したものと、954mgの鶏足酵素分解ペプチドを4週間摂取したものであり、それぞれ臨床上問題となる異常変動等はなく、安全性に問題はなかったことが報告されている。上記の安全性試験で評価された鶏足酵素分解ペプチドの原料と当該製品で用いられている機能性関与成分の原料はどちらも同じものである。すなわち、同じメーカーにより、同じ由来（鶏足）、同じ製法で製造されたもので、鶏足酵素分解ペプチドの定量、定性分析においても同等な原料である。以上より、当該製品に含まれる機能性関与成分である鶏足酵素分解ペプチドについて安全性が認められると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】鶏足酵素分解ペプチドの、膝関節の違和感などの自覚症状改善効果について。【目的】健康な成人日本人が鶏足酵素分解ペプチドを含む食品を摂取した場合と、鶏足酵素分解ペプチドを含まない食品を摂取した場合で、膝関節の違和感などの自覚症状の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】健常者であっても、膝に軽度の痛みや違和感を覚える人は多く、生活の質（QOL）の低下が問題となっている。従って、膝の違和感を緩和しQOLを改善することは健康の維持増進に重要である。膝の違和感の症状改善に効果があるとされる鶏足酵素分解ペプチドの機能について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】2022年10月26日に、検索日までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（鶏足酵素分解ペプチドを含む食品を摂取する人と含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報（Yamada 2020、Yamada 2022）であり、膝関節に違和感を持つ日本人の成人男女を被験者とし、いずれも介入群の被験者は鶏足酵素分解ペプチドを含有するカプセルを1日に2個ずつ（1日あたりの鶏足酵素分解ペプチド摂取量47.7 mg）、12週間継続摂取しており、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた膝症状の評価を行っていた。Yamada 2020 の論文は試験の途中で被験者が3名脱落したが、試験食品によるものではなく、脱落後も適切な被験者人数を維持できており、試験方法などにも大きな問題はなかった。Yamada 2022の論文は、効果をより高い感度で評価するためにYamada 2020の論文で行われた試験をもとに追加解析を行っていた【主な結果】レビュー対象とした研究では、JKOMを用いて評価が行われていた。JKOMは日本人の膝症状の評価のために開発された指標で、妥当性が検証されており、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、47.7 mgの鶏足酵素分解ペプチドを含んだ食品は、それを含まない食品と比較して、Yamada 2020の論文では、JKOMの下位項目においては有意に効果が認められたものの、総得点および各中項目の総得点では明確な効果が認められなかった。一方、Yamada 2022の論文では、女性を対象とした解析の結果、47.7 mgの鶏足酵素分解ペプチドを含んだ食品は、それを含まない食品と比較して、JKOMの「中項目II膝の痛みやこわばり（設問1から設問8の総得点）」の項目およびその下位項目である「設問2この数日間、朝、起きて動き出すときに膝が痛みますか」で有意な改善を示し、膝関節の違和感の中でも朝起きて動き出すときの膝関節の違和感を軽減する有意な効果が認められた。【科学的根拠の質】収集した研究は、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があった。また、採用論文2報のうち、Yamada 2020の論文は全解析対象者で解析した結果、効果がないとする結果であった。一方、Yamada 2022の論文ではYamada 2020の論文の試験をもとに追加解析が行われており、試験開始前から男性よりも膝の違和感の程度が高い集団となっていた女性を対象とすると効果が認められた。Yamada2022は女性のみを対象としているためバイアスは否定できない。また、鶏足酵素分解ペプチドに効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、有意差が見出される程度の適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した研究は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称