様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	とろけるカスタードプリン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはGABAが含まれます。 GABAには睡眠の質（眠りの深さ）を高める機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社プレシア
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1．食経験　本品の喫食実績はない。GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 mg含まれており、通常の食生活において摂取されている。 2．既存情報による安全性の評価　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。 3．医薬品との相互作用　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談のうえ摂取するよう注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。 4．まとめ　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。降圧剤をご使用の際は医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品はFSSC22000を取得した工場で製造を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ア）標題本品に含有する機能性関与成分「GABA」による睡眠の質の改善効果イ）目的 GABAの経口摂取が日常生活の睡眠の質に及ぼす影響を調査するため、研究レビューを実施した。本研究レビューは、健康な成人を対象としてGABAを経口摂取することによる睡眠の質への有効性を、GABAを含まない被験食品「プラセボ」を対照として明らかにするために実施した。ウ）背景慢性的にストレスを感じていると、睡眠の質の悪化による記憶力、集中力および生活の質（QOL）の低下や疲労感の増加が引き起こされる。よって、精神的なストレスを緩和することは睡眠の質を改善することに繋がると考えられる。 GABAの機能性については精神的ストレスの軽減作用もいくつか報告されていることから、GABAの摂取はストレスの軽減による睡眠の質改善作用があると考えられた。しかしながら、健康な成人を対象としてGABAの睡眠の質改善作用を検証したシステマティックレビューはなかったことから、本研究レビューを実施した。エ）レビュー対象とした研究の特性抽出された対象研究1件は，別紙様式（V）-7 に示したように以下の特徴があった。GABAの経口摂取に関して継続摂取試験について報告されていた。対象者を健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人10名として，プラセボ（澱粉分解物）または試験品（GABA100 mg）を1日1回，1週間摂取させていた。解析の結果，プラセボ群と比較して，入眠潜時，総ノンレム睡眠時間（睡眠時脳波）および起床時の気分（VAS）の有意な改善が認められた。本試験における脱落者はいなかった。また，本試験は「ヘルシンキ宣言に準拠した」と明記されていた。オ）主な結果対象となった研究は1件で，健常な範囲内で睡眠に問題を感じている健康な成人がGABAを1日あたり100 mg摂取しており，入眠潜時，ノンレム睡眠時間および起床時の気分に関して肯定的な報告であった。本研究レビューの結果から，GABAの1日あたりの有効な摂取量は，100 mgであると判断した。カ）科学的根拠の質本研究は以下の限界を有する。１）公表バイアスは検出されず、いずれもプラセボ対照RCTではあったが、利益相反も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）安全性については、サンプルサイズ、期間ともに十分とは言えないので、GABAの安全性については別の切り口での評価が必要である。３）評価対象論文数は1報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称