様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	フラボンスリーパー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
表示しようとする機能性	本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え思い出す力）や判断力（判断の正確さ）を向上させることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
届出者名	薬糧開発株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常高齢者・睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

■イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン本届出商品は一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mgを配合する。既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価は、本商品配合イチョウ葉抽出物（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％、ギンコール酸1 ppm以下）と同等規格の抽出物摂取時の安全性についてデータベースで確認した結果、適切量の経口摂取であれば安全であると考えられる。一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）での規定60～240 mg/日（イチョウ葉抽出物として）の範囲内に設定し、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。医薬品との相互作用に関する評価は、疾病に罹患者が使用する医薬品との相互作用の可能性の報告があるが、本商品の摂取対象は健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品には「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、抗凝固薬などのお薬をお飲みの方は医師又は薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 ■ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン本届出商品は一日摂取目安量あたりラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンとして各1mgずつ配合する。既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価は、ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」（一日摂取目安量500mlにラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンとして各15mgずつ含有）は特定保健用食品として認可され、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ2～4週間摂取）にて安全性が確認されている。また、本商品配合ラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名対象の12週間摂取、健常人17名対象の8日間摂取）においても有害事象及び副作用がないことを確認している。また、医薬品との相互作用に関する既存データベースの検索結果では、これまでに報告は無かった。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量をお守りください。・てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、抗凝固薬などのお薬をお飲みの方は医師又は薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、「国内GMP」を取得している工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン】（ア）標題イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力に対する機能性に関する定性的研究レビュー（イ）目的健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力や判断力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。（ウ）背景記憶力や判断力を向上する機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを改善し、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力や判断力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。（エ）レビュー対象とした研究の特性イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶力や判断力に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。（オ）主な結果健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、見聞きした名前・単語・言葉・図形・空間情報を覚え思い出す力や判断の正確さが向上することが示された。（カ）科学的根拠の質採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力や判断力に対する有効性を示した。採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。採用文献の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン】（ア）標題「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」（イ）目的成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。（ウ）背景ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。（オ）主な結果睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。（カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

変更履歴

2023/09/05 別紙様式（Ⅱ）入力画面の修正。


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称