様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリー＆ルテインα（アルファ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性	本品には、ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインが含まれるので、 ①目のピント調整機能を改善する。 ②眼の疲労感を改善する。 ③ブルーライトなどの光刺激から目の健康を守るとされる黄斑色素を増やす。 ④コントラスト感度を改善することで、視野のかすみやぼやけを改善する。という機能があります。スマホなどを使う方にお勧めします。
届出者名	株式会社リフレ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人、スマートフォン、パソコンを使う方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 当該届出製品当該届出製品を成年健常人に12週間摂取させた試験において、製品の摂取が原因と考えられる有害事象は発生しなかった。また、当該届出製品と同等品（同一の機能性関与成分を同量含有し、製法や剤型も同等である既存品）のブルーベリー＆ルテインは日本において14年間で累計1,200万袋、3億7千2百万食以上の販売実績があり、重篤な健康被害は発生していない。 2. 相互作用ビルベリー由来アントシアニンとルテインを同時に摂取した場合の安全性あるいは機能性関与成分同士の相互作用については報告が見当たらなかった。また、ビルベリー由来アントシアニンとルテインに関して医薬品との相互作用が観察されたという報告はない。当該届出製品の原材料として使用しているビルベリーエキスとルテインは、原材料メーカーによって当該製品の10倍量以上を摂取した場合の安全性が評価されており、試験食品に起因すると考えられる有害事象は観察されなかった。対象　　：日本の成年健常者18名（男性11名、女性7名） 1日摂取量：ビルベリーエキス1440 mg （当該製品の配合量の約12倍量）とルテイン120 mg （当該製品の配合量の約20倍量）摂取期間：4週間評価項目：問診あるいは理学検査、血液学検査、血液生化学的検査、尿検査 3. 総括以上の知見から、当該届出製品は適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

［摂取上の注意］原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた 2 工場にて、GMP 基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。①株式会社オムニカ板橋工場:国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）②株式会社カマタ土気工場:国内ＧＭＰ取得（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）③株式会社オムニカ　裾野工場：国内ＧＭＰ取得（一般社団法人日本健康食品規格協会）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ビルベリー由来アントシアニンとルテインを含有する食品摂取による眼機能への効果【目的】日頃から眼の疲れを感じている健常成人男女にビルベリー由来アントシアニン（VMA）とルテインを含有する食品を摂取させた場合の、眼機能に対する効果をプラセボ群と比較して評価した。【背景】パソコンやスマートフォンなどのVisual Display Terminal（VDT）機器の利用は急速に拡大し、VDT作業による身体への負担が問題となっている。VMAは、ピント調節を行う毛様体筋のVDT作業による緊張を緩和して眼疲労を改善することが報告されている。また、ルテインは網膜の黄斑部に蓄積して、VDT機器から発せられるブルーライトなどの光刺激から眼を保護することや、VDT機器の使用頻度が高い眼において、コントラスト感度を改善することが報告されている。コントラスト感度とは色の濃淡や見ている対象物の輪郭を判別する力であり、低下すると、見ている対象物がかすんで見えたりぼやけて見えたりすることがある。そこで、VDT作業による眼の負担軽減につながると考えられる、VMAとルテインの同時摂取による眼機能に対する評価を行った。【方法】日常的にVDT作業や車の運転を行い、眼疲労を感じている、20才以上60才未満の健常人男女40名を、ビルベリー由来アントシアニン40 mgとルテイン6 mgを含む食品を摂取する群（BL群）と、含まない食品を摂取する群（プラセボ群）の2群に分けて、食品摂取前と摂取開始12週間後に眼機能検査を実施した。【主な結果】 BL群はプラセボ群と比較して、VDT作業によるピント調節機能の低下抑制と眼の疲労感の緩和、および黄斑色素密度の上昇と、濃淡の境界線がぼやけやかすみ具合を示すコントラスト感度の有意な改善が観察された。VMAとルテインを同時に摂取すると、ピント調節機能が改善し、VDT作業時の眼の疲労感の改善に加えて、ブルーライトなどの光刺激からの眼の保護やかすみやぼやけの改善によって、眼機能が適切な状態に維持できることが期待される。【科学的根拠の質】本試験は査読付き雑誌に掲載され、特定保健用食品の試験方法に準拠していることから本結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。一方で、VDT作業や車の運転を行い、眼に疲労を感じている被験者を対象に行われた試験であるため、条件に当てはまらない人は同様な効果が得られない可能性がある。

変更履歴

（2020.6.25）様式Ⅵ表示見本の修正、様式Ⅰ・Ⅲ・Ⅲ－１・Ⅶ　製造工場を追加、様式Ⅳ　組織図更新


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称